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10质量管理体系审核要点及办法

内部审核基本根据是组织质量管理体系文献，但常因需要或领导规定而扩大审核范畴。因而，本清单仅在于为组织内审核编制检查表时提供参照，绝不是原则化。

本清单以ISO9001：原则为根据，同步恰当考虑了质量管理某些规定。

质量管理体系审核清单

（ISO9001：）

原则条款（过程）

审核要点

审核方略/办法

范畴

1、组织QMS覆盖范畴和过程与否有缺失？

询问/确认

2．组织QMS对原则条款与否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？

查问/确认

4

质量管理体系

4．1总规定

1．组织与否按照原则规定建立、实行、保持和改进QMS？

概况切入审核

2．组织QMS过程与否被拟定和管理？过程间顺序及关系与否被拟定和管理？

概况切入审核

3．组织QMS核心过程所需资源和信息与否充分，足以支持过程有效运营和监控？

选取过程审核

4．组织QMS及过程测量和监控点与否拟定并有效？对测量和监控成果与否有分析、改进活动？

概况切入审核

5．组织与否存在对产品质量有影响外包过程？如有，在组织QMS与否明确，实行了控制？

提问，确认

4．2文献规定

4．2．1总则

1．组织所建立文献与否涉及了质量方针和质量目的、质量手册、程序、记录及其她所规定文献？

概况切入审核

2．组织与否按照原则规定建立了文献化程序？

查阅文献目录，并予确认

3．组织与否依照内部管理需要建立了相应程序文献？

查阅文献目录，并予确认

4．组织与否按照原则规定建立了质量记录？

查阅文献目录，并予确认

5．组织QMS文献详略与否得当？与否适当可操作？

查阅/验证

6．组织QMS文献有哪些媒体，形式或类型？这些文献体现形式或类型与否恰当、有效？

调查/确认

7．组织QMS文献详略限度与否与下列因素相适应？

组织规模和类型；

过程复杂程序及互有关系；

涉及人员所需能力。

调查/确认

4．2．2质量手册

1．组织与否编制并保持质量手册？手册内容与否覆盖且符合本原则规定，并反映了为达到原则规定所采用基本过程及办法？

对照核算

2．组织质量手册对原则规定有否剪裁？如有，所剪裁条款与否有阐明？阐明与否充分、可信？

问题溯源审核/调查核算

3．组织质量手册与否对QMS中所有过程进行描述？与否对这些过程之间互有关系加以拟定且有效？

概况切入审核/调查核算

4．组织质量手册对组织机构及职能分派描述与否拟定且有效？与否涉及文献程序或其她参照程序？

概况切入审核/调查核算

5．质量手册与否受控？

验证

续表10-1

原则条款（过程）

审核要点

审核方略/办法

4．2．3文献控制

1．组织与否按照原则规定建立并保持“文献控制程序”？该程序合用范畴与否涉及组织QMS规定所有文献（涉及内、外部文献；各种类型文献；各种媒体形式文献）？

概况切入审核/调查核算

2．文献发布前与否组织有关部门评审，以保证文献合用性、完整性、协调性？

重点发散审核/提问、验证

3．组织文献批准权限与否按文献类别、合用范畴、所处层次拟定相应批准人？所有文献发布前与否得到批准，以保证文献适当性、有效性？

概况切入审核/查看、确认

4．文献与否发至使用场合或岗位？执行人员与否能得到所需文献？

选取过程审核/查看、确认

5．文献与否得到及时更改？文献更改前与否得到评审和批准？更改文献与否保证了四个到位（即：所有同一文献更改到位；所有有关文献更改到位；所有有关部门/岗位告知到位；涉及实物时处置到位？

重点发散审核/查验

6．不同类型、状态（如修改、外来文献）文献与否按规定进行标记，保持清晰，易于辨认和检查？

概况切入审核/查验

7．组织有哪些外来文献？这些文献分发与否受控？

概况切入审核

8．组织分发至供方及其她有关方文献与否受控？

重点发散审核

9．作废文献与否已撤出使用场合？未撤出时，与否有明显标记，能防止非预期使用？

重点发散审核

10组织文献保管与否指定设施、场合、人员，能保证文献不损坏、不丢失、及时提供？

选取部门过程审核/抽验

11．组织与否建立文献档案？文献归档、整顿、鉴定/评审、保管、运用与否受控？

选取部门审核/抽验

4．2．4质量记录控制

1．组织与否按照原则规定建立并保持“质量记录控制”，该程序合用范畴与否涉及了组织QMS实行、保持和改进产生所有记录（涉及原始记录、记录报表、分析报告，有关方关于记录和以各种媒体、形式存在记录）？

概况切入审核/调查核算

2．组织与否按照原则设立了质量记录？记录项目与否满足原则规定？

概况切入审核/查验

3．组织为保证QMS过程有效运作、控制、证明、改进，与否设立了必要记录？

选取过程审核/查验

4．质量记录与否按规定进行标记？标记与否达到唯一可追溯？文献规定外质量记录如何标记？

概况切入审核/抽验

5．质量记录填写与否真实、及时、清晰、对