文件控制、记录管理培训教材(PPT-36张).ppt

文件控制、记录管理培训教材

;第一章、相关术语定义理解;第二章、体系标准条款学习

;附录:

本标准所要求的形成文件的程序：

--------5处需要形成文件的程序。

（４.２.３）文件控制（４.２.４）质量记录的控制

（８.２.２）内部审核（８．３）不合格品控制

（８.５.２）纠正措施（８.５.３）预防措施

本标准所要求的记录

---------共有２１处需要形成记录

管理评审记录；组织成员的教育、培训、技能和经历记录；用于证明产品满足要求和产品实现过程的记录；反映产品要求评审结果和采取措施的记录；设计、开发输入记录；反映设计、开发评审结果和采取措施的记录；反映设计、开发验证结果和采取措施的记录；反映设计、开发确认结果和采取措施的记录；反映设计、开发审定结果和采取措施的记录；反映供方评价和自我评价结果的记录；监测和测量达不到验证效果时反映过程确认的记录；对可追溯性产品建立唯一性标识的记录；顾客财产管理和使用记录；不存在测量基准时反映测量设备校准和验证的记录；测量设备的校准和验证记录；反映质量管理体系内审记过的记录；证明产品符号标准及合同要求的记录；对不合格品采取纠正措施的记录；反映纠正结果的记录和预防活动结果的记录

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条文：4、质量管理体系/4.2.2质量手册;4.2.3文件控制

+文件控制的活动;

4.2.3文件控制

+文件控制的活动;

4.2.3文件控制

+文件控制的活动

;4.2.3文件控制

+文件控制的活动;4.2.3文件控制

+外来文件的控制;

4.2.3文件控制

+表格的控制;

4.2.4质量记录控制

+质量记录的作用、范围和类型;4.2.4质量记录控制

+质量记录的保存期限;4.2.4质量记录控制

+规定质量记录的保存期限技巧;4.2.4质量记录控制

+质量记录的控制活动;4.错误的理解

4.1质量方针和质量目标不属于质量管理体系文件。

说明：按照ISO9001：2008质量方针和质量目标属于体系文件。

4.2形成文件的程序就是指通常所说的程序文件，不包括作业指导书。

说明：形成文件的程序可能不仅指程序文件，还包括作业指导书类（workinstrction）的文件，尽管标准中未提及作业指导书，但作业指导书属于文件化的程序范畴。

4.3所有过程均需用相应的文件加以规定

说明：除了标准规定的5个必须的程序外，没有强制要求其它的过程都需要文件规定。

4.4质量记录是运行程序的结果证明，不属于体系文件。

说明：ISO9001：2008明确规定质量记录属于体系文件并需要进行控制。

4.5组织的文件越多，越详细，说明组织的管理越严谨，管理水平越高，但效率可能越低。

说明：文件的多少或详细程度与管理水平及效率没有直接的关系，组织应根据其规模、产品特点、过程特点、人员能力等来考虑文件的结构及内容。

;4.2.2质量

手册;第三章、标准深度理解;第三章、标准深度理解;4.2.3文件控制;1.3.6外来文件控制

1）规定外来文件识别的方法，如按外来标准、顾客类型或产品类型进行不同的文件标识。

2）可以直接采用外来文件自有的标识（编号、版本），但当外来文件标识不够完善或系统时组织可以规定采用自己的文件控制要求进行标识以方便控制。

3）外来文件的分发控制可以通过规定发放范围（或批准）并进行发放记录。

;案例分析

某公司为了提高运作效率，充分利用现有的电脑资讯系统，将公司的所有文件包括质量管理体系文件都放到内部网上，通过OA（办公自动化）系统或专门的文件控制系统运作。管理者代表担心一旦进入该系统后文件可能失控。

分析：1）文件可以以电子文档的形式出现。

2）要确保在电子文档放到网上之前是得到控制的（即经过了批准等控制）。

3）通常网上的文件是作为使用者参考可以直接使用的，因此要确保网上的

文件同样受控，包括：

ａ）发布前已得到批准

ｂ）如需更改应再批准

ｃ）能识别文件的更改和修订状态

ｄ）能获得有效版本

ｅ）作废文件有标识或不能查阅;解决办法：

１）如果仅仅是将已批准的文件以电子文档保存放到网上便于查阅，可以：

ａ）先采用对书面文档进行批准；

ｂ）电脑上设置权限，确保电子文档不能随意更改；