包装印刷纸塑包装过程确认方案 (1).pdf

包装印刷纸塑包装

过程确认方案

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2020年5月29日

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范例4纸塑包装(初包装)过程确认

纸塑包装(初包装)过程确认方案

1目的

本方案的目的在于对本公司无菌XXXX产品的初包装设备、包装封

口机进行热合包装过程确认,以确保能提供安全有效的包装工艺。

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2020年5月29日

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2范围

2.1设备:本次验证确认的设备为XXXX包装封口机,内部设备编号为

XXX。

2.2材料:本次确认使用的材料为PE复合薄膜和55g/m2医用涂胶透析

纸。材料的体技术参数见供应商提供的资料。

2.3本次OQ过程由两部门组成:

2.3.1确认设备的功能操作;

2.3.2确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过

程,OQ过程需要对产品的时机封合过程和/或样品的封合过程进行评

估,OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。

2.4封口过程:

预热设备后,将XXXX的包装纸袋,放上输送带入口,在相应参数条件

下进行热封口操作,形成单个产品。本次确认过程将经过调整温度工

艺参数的范围设定,进行比较包装效果,寻找最合适的参数范围。根

据厂家的指导文件,我们采用热封温度200℃作为温度范围的中间值;

为了生产效率,速度选择较快速度12m/min。由于封合压力等的变化

对过程的输出性能影响不明显,在这里将不对其做挑战试验。

一二三四五六七

热封温度(℃)160170180190200210200

热封速度(m/min)12

编者说明:如采用非包装袋形式的,而采用纸塑在线自动热合成型的

包装形式的可采用本方案,可是要调整相关内容。

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2020年5月29日

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3依据文件

.ISO11607-1:最终灭菌医疗器械的