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包装封口验证

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目录

一、总则

1.1验证目的

1.2验证依据

1.3验证范围

1.4工艺概述

1.5验证用监视和测量设备

1.6验证小组及职责

二、IQ验证开展

三、OQ验证开展

3.1工艺参数设置

3.2试样准备

3.2.1试验对象

3.2.2质量要求

四、PQ验证开展

4.1工艺参数设置

4.1.1运行试验

4.2性能确认

4.2.1包装材料密封过程的适应性

4.2.2包装材料的微生物屏障特性

4.2.3包装材料与贮存、运输过程的适合性

五、验证结果及分析

5.1验证结果

5.2验证结论

六、再验证

6.1影响过程参数的原材料改变

6.2设备相关改动，与吸塑、热封部位的维护、改动

6.3设备地点的变迁

6.4产品上市后每年的重新确认

6.5有严重产品相关质量事故发生

一、总则

1.1验证目的

对单包装封口过程有效性进行验证，确认产品的封口参致是否完持续充分、适宜，有效,以确保本公司单

包装封口过程能满足产品加工要求。

1.2验证依据

1)《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》；

2)《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》；

3)各设备操作规程以及使用说明书；

4）GB/T19633《最终灭菌医疗器械包装》，YY/T0698.5-2009《最终灭菌医疗器械包装材料第5部分》

1.3验证范围

适用于本公司生产的医用一次性防护服，初包装采用塑料复合膜袋。涉及该过程的设备如下：

表1:封口机技术参数表

设备名称真空包装机YS-600型

设备编号BZ001使用部门生产部

生产厂家型号规格YS-600型

技术参数电源电压：AC220V/50Hz、1KW；温控范围0-300℃；封口速度：1~15m/min；

封口宽度：6mm、8mm。

1.4工艺概述

a、接通电源，调节加热时间，温度速度，待温度稳定后方可使用。

b、将产品放入包装袋，将袋内空气排出。

c、双手持袋沿封口机输送带相同转动方向放入产品（从右往左）。封好后整齐摆放在工位器具内。

d、包装袋封口处应对齐放平，将袋口抹平（进料口）送入，当封口处被封口带咬合使包装袋自动向前行

进，此时不要任意推动或阻挡，否则会造成封口皱叠或故障。

1.5验证用监视和测量设备

为保证测量数据的准确可靠，本次验证使用的监视和测量设备需经过校准或检定合格，这些设备指在验

证过程用于监测所需的仪器、仪表或设备。

1.6验证小组及职责

开展验证前，所有验证小组人员均应进行本验证方案的培训，验证小组由以下人员组成：

姓名职务职责

管理者代表