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中医骨伤用杉树皮生产技术规范

1范围

本文件规定了中医骨伤用杉树皮的产品分类和基本尺寸、一般要求、作业要求。

本文件适用于中医骨伤用杉树皮的采集、生产和质量评定。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB12348工业企业厂界环境噪声排放标准

GB/T12801生产过程安全卫生要求总则

GB/T42467.5中医临床名词术语第5部分：骨伤科学

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

3术语和定义

GB/T42467.5界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

杉树皮

在杉树的活立木或原条上剥下来的包括韧皮部、皮层和多次形成累计的周皮一级木栓层以外的组织。

杉树皮固定夹板

用杉树皮制成的用于骨折或软组织等损伤的外固定的夹板。

4产品分类和基本尺寸

产品分类

4.1.1按使用部位分为：

a)掌指骨夹板；

b)桡骨夹板；

c)肱骨干夹板；

d)前臂夹板；

e)肱骨外髁颈夹板；

f)肱骨髁上夹板；

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g)超肩肱骨外髁颈夹板；

h)肱骨髁间夹板；

i)肱骨外展板夹板；

j)胫腓骨夹板；

k)胫腓骨上1/3夹板；

l)胫腓骨下1/3夹板；

m)股骨干夹板；

n)上肢大夹板；

o)下肢大夹板；

p)双踝夹板；

q)足部夹板。

4.1.2按使用对象分：

a)成人型夹板；

b)儿童型夹板。

4.1.3按尺寸大小分：

a)大号(L)；

b)中号(M)；

c)小号(S)。

基本尺寸

基本尺寸见附录A。

5一般要求

生产车间和人员安全卫生要求

5.1.1应按照GB/T12801进行车间的安全、卫生等设施的建设。

5.1.2工作现场严禁吸烟,工作后及时淋浴、更衣、换鞋,注意个人清洁卫生。

生产企业的环境

5.2.1应对生产和加工过中产生的质碎料设立收集装置，采取安全可靠的处理措施，以减少废料碎屑

对企业及周边环境的污染。

5.2.2厂区机械噪声应符合GB12348的要求，必要时对机械设备安装吸音、消音装置。

5.2.3应按环保要求设立除尘装置,对加工粉尘集中收集,进行无公害处理。

5.2.4应在醒目位置张贴防火标志,并在车间里放置泡沫灭火器。

中药提取液制备方法

5.3.1中药提取液由下列质量份数的原料制成：龙葵18～22份、猪苓18～22份、牛蒡12～18份、地

肤子10～15份、佛手7～9份。

5.3.2将龙葵粉碎，加15～17倍质量的蒸馏水加热至80℃～90℃提取30min～50min，过滤，得到

滤液，把滤液用相等体积的乙酸乙酯萃取，分离得到水层，即为提取物a。

5.3.3把猪苓粉碎，加18～22倍质量的70%乙醇70℃～80℃加热回流提取80min～100min，过滤，

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得到滤液，把滤液减压浓缩至相对密度为1.05～1.07的浸膏，备用。

5.3.4把牛蒡粉碎，用10～14倍质量的95%乙醇超声提取25min～35min，过滤，得滤液和滤渣，把

滤液和浸膏混合均匀，离心分离取上清液，即为提取物b。

5.3.5把地肤子和佛手粉碎，与步骤（3）的滤渣混合，加9～11倍混合物质量的丙酮40℃～50℃浸

提60min～80min，过滤得滤液，即为提取物c。

5.3.6把提取物a、b、c混合均匀，离心分离取上清液，即得中药提取液。

6作业要求

生产工艺

6.1.1生产工艺流程图

杉树皮固定夹板的生产工