艾司唑仑片信息公开.docxVIP

一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据

信息公开

.基本情况汇总表

通用名

艾司喋仑片

英文名

EstazolamTablets

剂型及规格

片剂规格Img

生产企业名称

常州四药制药有限公司

生产企业地址

江苏省常州市中吴大道567号

上市许可持有人

常州四药制药有限公司

最新批准文号

国药准字其它上市国家及上市时间

不适用

附加申请

■有工艺变更口无工艺变更口其它

BE供试样品批号

202004081

检验机构

常州四药制药有限公司

检验结果

结果符合规定。

完成的临床研究内容

■PK终点生物等效性研究口PD终点生物等效性研究口临床研究

口其它

BE备案号/临床试验批件号

B202000145-02

临床研究机构

上海市中医医院药物临床试验机构

数据统计分析机构

浙江太美医疗科技股份有限公司

生物样本检测机构

武汉宏韧生物医药科技有限公司

试验设计

单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉设计

检测物质

血浆中的艾司睫仑

检测方法

HPLC-MS/MS法

临床研究豁免情况

不适用

.生物等效性研究结果（Img规格，血浆中的艾司唾仑）

空腹

BE(n=24)

参数

几何均值及比值

90%CI

T

R

(T/R)%

Cmax(ng/mL)

52.2

53.9

96.93

92.85%?101.19%

AUCo-t(h*ng/m