2022-2023年执业药师《药事管理与法规》证书考核易错、难点精编(带答案)试卷号：14.pdfVIP

年执业药师《药事管理与法规》证书

考核易错、难点精编（带答案）

（图片大小可自由调整）

.全考点综合测验(共45题)

1.

【单选题】药品广告审查机关是

A.省级工商行政管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.县级以上工商行政管理部门

D.县级以上药品监督管理部门

正确答案：

2.

【单选题】有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是

A.甲类非处方药为红色

B.乙类非处方药为绿色

C.乙类非处方药所使用的标签可单色印刷

D.甲类非处方药的大包装上专有标识可单色印刷

正确答案：C

3.

关宣传资料上进行预防、治疗、诊断人体疾病的宣传

A.中药材

B.中成药

C.非药品

D.中药饮片

E.血液制品

正确答案：

4.

【多选题】药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括

A.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录

B.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录

C.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录

D.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录

E.GMP培训和专业技术培训等制度和记录

正确答案：ABCDE

5.

【单选题】根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法行为的处罚错误的是

A.情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

B.医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

D.未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款

E.医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书

正确答案：

6.

【单选题】根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确是

A.中成药与中药饮片必须分库存放

B.不同批号的药品必须分库存放

C.药品与非药品必须分库存放

D.外用药与其他药品必须分库存放

正确答案：A

7.

【单选题】《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包

括

A.天然药物提取物

B.中药饮片

D.血液制品、疫苗制品

E.中成药制剂

正确答案：

8.

【单选题】《医药产品注册证》的有效期为

A.3年

B.5年

C.不超过5年

D.7年

正确答案：B

本题解析：

国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过5年，药品批准文号、《进口药品注册证》

《医药产品注册证》有效期均为5年。故选B。

考生应记住有效期5年的还有：

《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》《互联网药品信息服务资格证

书》《互联网药品交易服务资格证书》、GMP证书、GSP证书等。

9.

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.国家药典委员会

D.省级药品检验所

E.中国药品生物制品检定所

正确答案：C

10.

【单选题】按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部

分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已补取消审批的事项是

A.药品委托生产许可

B.中药材GAP认证

C.药品零售企业GSP认证

D.互联网药品交易服务企业审批

正确答案：B

11.

品种由谁规定（）

A.国家药品监督管理局规定

B.卫生部规定

C.国家药品监督管理局会同卫生部规定

D.所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定

E.国务院规定

正确答案：

12.

【单选题】不符合开办药品零售企业设置规定的是

A.具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应

B.质量负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验

C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

正确答案：C

本题解析：

药品零售企业设置标准：

(1)具有保证所经营药品质量的规章制度。

(2)

①