无菌医疗器械的标准.ppt

ＤＥＨＰ产品中ＤＥＨＰ含量应被控制紫外分光光度法高效液相气相ＤＥＨＰ是脂溶性物质，很容易被含有脂肪的物质浸提出来输入含氨基酸、脂肪乳之类的营养液的器械，非ＰＶＣ医疗器械来部分代替ＰＶＣ医疗器械，如ＥＶＡ（乙基－醋酸乙烯）输液器、袋等第31页,共46页，2024年2月25日，星期天各种医疗过程下成人和婴儿允许接受ＤＥＨＰ剂量的上限医疗过程ＤＥＨＰ剂量（ｍｇ／ｋｇ／天）成人（７０ｋｇ）婴儿（４ｋｇ）盐水输液０.００５０.０３药媒溶药输液按生产厂说明０.０４０.０３混药储存或室温储存２４小时０.１５全营养输液不含脂肪０.０３０.０３含脂肪０.１３２.５通过ＥＶＡ袋ＰＶＣ管路输液０.０６输血外伤病人８.５成年病人输血／体外膜式氧合３.０婴儿换血２２.６新生儿坚强监护病房中换血０.３接受化疗病人或镰刀细胞病人换血或纠正贫血０.０９第32页,共46页，2024年2月25日，星期天冠状动脉旁路移植病人换血０.２８冷沉凝血紊乱０.０３心肺旁路冠状动脉旁路移植１人造心脏移植０.３正位心脏移植２.４体外膜式人工氧合法（ＥＣＭＯ）成分采血０.０３血液透析０.３６膜腹透析０.０１肠营养０.１４０.１４第33页,共46页，2024年2月25日，星期天物理及功能性能满足使用要求的性能要求如力学强度、微粒污染、配合性能、流量、滤除率等抗泄漏（密封性能）：在正压（２３±５）Ｃ条件下，使内部压力升至高于大气压强５０ｋｐａ，持续１０分钟，应不产生泄漏1.检测方法2.与产品使用表面直接接触的气体，应进行验证，并进行日常控制。（第十五条）主要是控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒（包括液体微粒），以免对产品造成二次污染。第34页,共46页，2024年2月25日，星期天滤除率1.药液过滤器2.空气过滤器生产过程中的质量控制第35页,共46页，2024年2月25日，星期天一次性卫生敷料第36页,共46页，2024年2月25日，星期天卫生敷料材料主要技术要求材料名称技术要求生物性能化学性能物理性能医用脱脂棉无菌环氧乙烷残留量≤１０ｍｇ／ｋｇ水中可溶物、酸碱度、易氧化物、醚中可溶物、荧光物、干燥失重、炽灼残渣、表面活性物质性状、白度、吸水时间、吸水量脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布／水中可溶物、酸碱度、淀粉和糊布、醚中可溶物、荧光物、干燥失重、炽灼残渣、表面活性物质纤维鉴别、外来纤维、线数（密度）、每平方米的质量、最小断裂力、下沉时间、可浸提有色物质医用非织造布阻菌性水中可溶物、酸碱度、荧光物、表面活性物质、非极性溶剂中的可溶性物质液体吸收时间、液体吸收量、断裂强力、断裂伸长率、吸收速率、结构强度、胀破强度、柔软性、干态落絮、吸水性试验、水蒸气透过量、阻水量、疏水性、气味透过性第37页,共46页，2024年2月25日，星期天荧光物的产生主要是由以下方面引起：产品在脱脂处理时使用了某些表面活性剂在漂白处理时加入了增白剂产品的包装材料对产品产生了污染荧光物质的检测：紫外分析仪第38页,共46页，2024年2月25日，星期天一次性卫生敷料主要技术要求产品名称执行标准主要技术要求医用脱脂棉ＹＹ０３３０见上表外科纱布敷料ＹＹ０５９４纤维鉴别、外来纤维、线数（密度）、每平方米的质量、最小断裂力、下沉时间、可浸提有色物质、水中可溶物、酸碱度、淀粉和糊精、醚中可溶物、荧光物、干燥失重、炽灼残渣、表面活性物质、无菌、ＥＯ残留量、染色、缝制、专用要求一次性使用防护服ＧＢ１９０８２外观尺寸、抗渗水性、透湿量、合成血液穿透、表面抗湿性、断裂强力、断裂伸长率、过滤效率、阻燃性能、抗静电性、皮肤刺激性、微生物指标、ＥＯ残留量一次性使用防护口罩ＧＢ１９０８３外观尺寸、过滤效率、气流阻力、合成血液穿透、表面抗湿性、微生物指标、ＥＯ残留量、阻燃性能、皮肤刺激性、密合性第39页,共46页，2024年2月25日，星期天一次性使用防护服抗静电性静电衰减性能第40页,共46页，2024年2月25日，星期天医用外科口罩YY0469-2004技术要求液体阻隔1）合成血液穿透2）表面抗湿性过滤效率1）细菌过滤效率（BFE)2)颗粒过滤效率（PFE)第41页,共46页，2024年2月25日，星期天气体交换a)气体交换压力差