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细胞治疗临床研究单元设置与管理规范

1范围

本文件规定了细胞治疗临床研究单元的组织设置和要求、人员配置要求、设施设备配置要求、管理

要求。

本文件适用于拟开展细胞治疗临床研究的机构及相关组织。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB15982-2012医院消毒卫生标准

GB 50457-2019医药工业洁净厂房设计标准

GB/T20269信息安全技术信息系统安全管理要求

GB/T35428-2017医院负压隔离病房环境控制要求

GB/T33556.1-2017医院洁净室及相关受控环境应用规范第1部分：总则

WS/T368-2012医院空气净化管理规范

WS/T653-2019医院病房床单元设施

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

细胞治疗临床研究单元cellulartherapyclinicalresearchunit

规范实施细胞治疗技术和（或）药物临床研究，在具备基本要素、实现医疗功