新版GMP空调系统知识及验证讲解.pptVIP

运行确认---空调调试和空气平衡风量测试风量测试的目的是证明空调系统能够提供符合设计要求的风量。测试仪器：热球式风速仪。测试方法：按《热球式风速仪操作规程》测定送风口风量。计算方法：风口的平均风速按下式计算：式中：V1，V2，……Vn——各测点的风速（m/s）；n——测点总数（个）。风口风量L计算：L=3600×F×V（m/s）式中：F——风口通风面积（m2）；V——测得的风口平均风速（m/s）。可接受标准系统实测风量总实测新风量各风口的风量乱流洁净室100%～120%90%～110%85%～115层流洁净90%～110%均指设计风量第95页,共115页，2024年2月25日，星期天运行确认---空调调试和空气平衡换气次数计算根据测得的送风量、房间容积计算换气次数的目的是确认洁净室换气次数能否达到标准要求的换气次数。计算方法：n=L1+L2+……Ln/A×H式中：n换气次数（次/h）L1，L2，……Ln房间各送风口的送风量A房间面积H房间高度可接受标准：A级换气次数无意义B级40-60次/hC级20-40次/hD级6-20次/h第96页,共115页，2024年2月25日，星期天运行确认---空调调试和空气平衡房间静压差测定在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气流向。测试仪表：倾斜式微压计或微压表。测定方法：对主要洁净区安装的压差直接进行读数。可接受标准：相邻不同级别空间的静压差绝对值应≥5Pa（0.5mmH2O）洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压。洁净室与室外的压差应≥10Pa（1mmH2O）第97页,共115页，2024年2月25日，星期天运行确认---空调调试和空气平衡测点的布置距外墙表面大于0.5m，离地面0.8m的同一高度上，应避开出，回风口处测定方法：拿干温、湿度计放置检测房间静止15分钟进行读数。可接受标准：应符合洁净室设计标准中对温湿度控制的要求。合格标准A级和B级：温度20-24℃，相对湿度45%-60%C级和D级：温度18-26℃，相对湿度45%-65%第98页,共115页，2024年2月25日，星期天运行确认---悬浮粒子和微生物的预测定按悬浮粒子和微生物检查方法进行标准：为静态标准第99页,共115页，2024年2月25日，星期天运行确认---自净时间的测试目的：空调系统的自我恢复能力方法：自净检测规程自净时间的确定：选择三个有代表性的房间(如何选择测试位置的选择主要功能间均测试；换气次数最小的房间；无论如何均应检测）关键工艺区域送风口近端一个（回风），送风口远端一个（回风）、另外选择一个排风的房间。在开启空调机组前监测三个房间的尘埃粒子数，然后开启空调机组，监测各房间的尘埃粒子数，记录达到标准规定的时间，依此来确定自净时间。要求空调机组的自净时间应小于30分钟，为安全起见，规定每次空调机组的自净时间为2小时。第100页,共115页，2024年2月25日，星期天性能确认确认HVAC系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。性能确认应在动态或模拟全负荷运转情况下运行。。PQ的要点验证仪器校准的确认；系统标准操作程序（SOP）的确认；验证取样计划；洁净房间洁净度的测试（静态条件下）；房间压差的测试；房间温湿度的测试；房间微生物的测试。第101页,共115页，2024年2月25日，星期天性能确认基本内容是确认洁净度，其内容包括尘埃粒子（动态标准）微生物温湿度压差系统连续运行一个周期（7天），其中尘埃粒子、温湿度、压差、在系统开始完成自净后开始检测。验证周期的确定？第102页,共115页，2024年2月25日，星期天洁净区臭氧消毒的验证1、达到有效浓度需要的时间在臭氧发生器开启后40min内洁净室内臭氧浓度≥10ppm（19.63mg/m3）；且所有洁净区域中臭氧浓度均≥10ppm2、维持有效浓度达到杀菌的时间所有洁净区域内臭氧浓度达到10ppm时开