淋巴瘤临床研究元数据模型及数据质量评估规范（征求意见稿）.pdf

淋巴瘤临床研究数据集的数据质量评估规范

1范围

本文件规定了基于淋巴瘤临床研究数据集构建数据库的术语与定义、数据质量评估对

象、评估指标框架、评估指标说明、评估方法、评估流程、数据结果分析评级及质量报告。

本文件适用于开展淋巴瘤研究的规范数据集的创建，通过数据的集中收集、处理、清

洗和质量评估评价，建立行业普遍认同的高质量淋巴瘤研究中心数据库。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本

适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本文

件。

GB/T36344—2018信息技术数据质量评价指标

DB11/TXXXX—XXXX《恶性肿瘤临床研究数据集第4部分：淋巴瘤》

3术语及定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

淋巴瘤临床研究数据集

淋巴瘤临床研究数据集是淋巴瘤真实世界研究领域统一、规范的数据元标准，该数据

集以《国家卫健委淋巴瘤标准数据集（2022版V2.0）》《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴

瘤诊疗指南（2021版）》《NCCN临床实践指南：慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

（2021.V1）》及《NCCN临床实践指南：巨球蛋白血症/淋巴浆细胞性淋巴瘤（2021.V1）》

等为主要参考，结合医院特点自定义模块及数据元，从而建立高质量的专科领域治疗体系。

数据集包含患者人口学信息、就诊记录、现病史、既往史、个人史、家族史、体格检

查、诊断信息、实验室检查、内镜检查、超声检查、影像学检查、病理及免疫组化、骨髓

检查、药物治疗、手术治疗、放射治疗、疗效评价、随访、样本库等20个模块，共计888

个变量。为方便数据提取，数据集针对每一个数据项进行详细的原始数据来源映射和规则

匹配，为进一步提升淋巴瘤诊疗水平、造福患者打好数据基础。

3.2

淋巴瘤临床研究数据集的数据质量维度

针对淋巴瘤临床研究数据集进行科学评测的数据质量特性。

3.3

淋巴瘤临床研究数据集的数据质量评估

基于淋巴瘤临床研究数据集的数据质量维度对淋巴瘤临床研究数据反映业务真实情况

且满足应用要求的程度进行诊断和量化评价的活动。

1

3.4

淋巴瘤临床研究数据的规范性

衡量淋巴瘤临床研究数据符合数据标准、数据模型、业务规则、元数据或权威参考数

据的程度。

3.5

淋巴瘤临床研究数据的准确性

衡量淋巴瘤临床研究数据与客观事实的符合程度。

3.6

淋巴瘤临床研究数据的完整性

衡量淋巴瘤临床研究数据具备或保持应有信息的程度。

3.7

淋巴瘤临床研究数据的可用性

衡量淋巴瘤临床研究数据可供使用的时间。

3.8

淋巴瘤临床研究数据的一致性

衡量具通过不同途径获取淋巴瘤临床研究数据的一致程度。

3.9

淋巴瘤临床研究数据可访问性

衡量淋巴瘤临床研究数据能被访问的程度。

3.10

淋巴瘤临床研究数据时效性

衡量淋巴瘤临床研究数据产生和流转满足管理和使用时效要求的程度即从事实发生到数据

入库可用的时间间隔。

4评估对象

本文件以淋巴瘤临床研究数据集各子域包含数据元为评估对象，子域类别及数据元引

用DB11/TXXXX—XXXX《恶性肿瘤临床研究数据集第4部分：淋巴瘤》数据集由15个

子域组成，见表1，数据元明细见附录A。

表1淋巴瘤临床研究数据集子域

域号名称定义

FA研究项目基本情况临床研究名称、方案版本号、临床研究中心等项目基本

信息。

RZ入组及知情同意受试者临床研究入组筛查及知情同意相关信息。

RK人口学资料受试者年龄、性别、民族等基本人口社会学信息。

2

JW个人家族及既往疾病情受试者个人史、社会史及既往史信息。

况