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药店药品质量管理制度文件的管理制度

为加强药品经营质量文件的管理，根据GSP及GSP实施细则的有关规定，结合本药房实际情况，特制订本制度。

一、编制管理

（一）文件分类：

1、质量管理制度：指企业药品经营从药品购进到销售服务全过程中各个环节的质量管理制度。

2、质量责任制度：指涵盖企业各岗位职能与职务范围内涉及的质量责任制度。

3、质量管理程序：指企业在进行各项质量活动时所分别遵循的步骤或途径。

4、质量管理表式：指企业为规范质量管理程序的操作而设计的简便、清晰的表格文件。

（二）文件的内容要求：

1、科学性：质量文件需符合国家法律与政策的规定要求，符合客观规律。

2、目的性：质量文件要具有针对目标，针对企业的具体质量现实问题。

3、可行性：质量文件要符合本药房的客观实际，能为广大员工所理解和接受，便于贯彻和执行。

（三）质量文件应包含的内容：

1、文件名称：应简明、确切的反映主题和特征，并能与其他的文件名称相区别。

2、引言：可用来做为质量文件的目的，以及制定文件所依据的政策和法规。

3、页码：按文件的总页数依次编号。

4、编码：作为系统文件的管理，每一个文件均应有一个标准的编码，以便能迅速识别。

编码构成：

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文件类型版本号文件流水号

文件类型：质量管理制度（GL），质量责任制度（ZR），质量管理程序（CX）。