细胞治疗临床研究单元设置与管理规范 （征求意见稿）.docx

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细胞治疗临床研究单元设置与管理规范

1范围

本文件规定了细胞治疗临床研究单元的组织设置和要求、人员配置要求、设施设备配置要求、管理要求。

本文件适用于拟开展细胞治疗临床研究的机构及相关组织。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB15982-2012医院消毒卫生标准

GB50457-2019医药工业洁净厂房设计标准

GB/T20269信息安全技术信息系统安全管理要求GB/T35428-2017医院负压隔离病房环境控制要求

GB/T33556.1-2017医院洁净室及相关受控环境应用规范第1部分：总则WS/T368-2012医院空气净化管理规范

WS/T653-2019医院病房床单元设施

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

细胞治疗临床研究单元cellulartherapyclinicalresearchunit

规范实施细胞治疗技术和（或）药物临床研究，在具备基本要素、实现医疗功能、保证医疗质量的基础上，能提供高质量临床研究所必须的支撑条件的单位医疗单元（含病房、科室等）。

3.2

细胞治疗celltherapy

细胞治疗是指利用某些具有特定功能的细胞特性、采用生物工程方法获取和/或通过体外扩增、特殊培养等处理后，产生的特异性功能强大的细胞，回输体内后，从而达到治疗疾病的目的。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

GCP—药物临床试验质量管理规范GoodClinicalPracticeGMP—药品生产质量管理规范goodmanufacturingpracticeICU—重症监护室IntensiveCareUnit

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5基本要求

5.1开展细胞治疗临床研究至少是三甲以上综合或专科医疗机构下设机构，具有与所开展细胞临床研究相应的诊疗科目。

5.2开展细胞治疗临床研究机构应依法获得相关专业的药物临床试验机构资格，且连续三年年检合格。

5.3开展细胞治疗临床研究的机构应承担过省级及以上科技部门或卫生健康行政部门立项的细胞治疗

领域研究项目；开展干细胞临床研究项目的研究机构应通过两委局的双备案。

5.4应建立细胞治疗质量管理、受试者权益保护与风险控制制度体系，具有与所开展细胞治疗相适应

的风险管理和承担能力。

5.5应具备细胞治疗临床研究相应资质的科研与卫生技术人员并具备相关技术能力，制定并实施临床

研究人员培训计划，并对培训效果进行定期监测评估。临床研究项目负责人和细胞制剂质量受权人应当由机构主要负责人正式授权。

5.6应建立临床研究审计体系，包括具备资质的内审人员和内审、外审制度。

6组织设置和要求

6.1应组建统一领导、分级管理、职责分明的管理结构，并指定分管领导负责细胞治疗临床研单元的

建设和管理，统筹协调机构内部资源。

6.2应根据医疗机构自身特点灵活设置部门，并与医疗机构内部架构和管理协调。

6.3伦理委员会

6.3.1应建立伦理委员会。

6.3.2伦理委员会应由医学、伦理学、法学专家等人员组成，按照国家相关法律法规和行业标准要求，

制定细胞相关伦理准则和相应的操作规范，负责对细胞治疗临床研究项目进行伦理独立的审查，确保项目符合相关的伦理规范。

6.4学术委员会

6.4.1应设立学术委员会，承担临床研究项目方案的科学评审和指导工作。

6.4.2学术委员会应当由与开展细胞临床研究相适应的、具有较高学术水平的机构内外知名专家组成，专业领域应当涵盖临床相关学科、细胞基础和临床研究、细胞制备技术、细胞质量控制、生物医学统计、流行病学等。

6.5临床研究管理委员会

6.5.1宜成立临床研究管理委员会。

6.5.2临床研究管理委员会宜由机构院长/分管副院长、科研管理、医疗管理、财务管理、伦理部门负

责人和临床研究专家代表组成。

6.5.3负责临床研究的决策、审核、管理和监督，审议临床研究发展战略，研究提出重点研究方向、

任务和实施方案，论证和评估重大政策与决策并提出建议或意见。

6.6临床研究管理部

6.6.1宜成立临床研究管理部。

6.6.2临床研究管理部负责提供具体临床研究项目监管和运行支持服务，包括但不限于：

——制定临床研究制度；

——组建临床研究专家团队；——临床研究辅助人员队伍；

——承担项目全过程管理与质量控制；——统筹协调研究资源；

——组织学术交流并开展人才培养等。

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6.6