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AS9100D相对于AS9100C有许多重大变化，如采用新的高级结构、引入风险管理的意识、

强化过程方法的应用等，但其中还有一个重要变化就是采用“文件化的信息”代替了文

件和记录，统一用“形成文件的信息”取而代之，文件化信息的要求也更加灵活和务实，

方便组织理解和应用。新版标准中有关文件化信息的具体要求，如果写的保持文件化的

信息，就相当于建立书面的文件；如果标准中写的是保留文件化的信息，就相当于形成

记录。

AS9100D要求建立的文件包括以下这些：

1、组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持（ISO9001:20154.3）;

2、质量方针：最高管理者应制定、实施和保持质量方针（ISO9001:20155.2）

3、质量目标：组织应保持有关质量目标的形成文件的信息（ISO9001:20156.2）;

4、生产和服务的控制：可获得形成文件的信息，以规定以下内容：1）所生产的产品、

提供的服务或进行的活动的特征；2）拟获得的结果。（ISO9001:20158.5.1）;注

1：规定产品和服务特性的文件记录信息中，可能包括电子数据、图纸、零件清单、材

料和工艺技术规范。注2：规定所需活动和结果的文件记录信息中，可能包括工艺流程

图、控制计划、生产文件（例如制造计划、周转卡、路线卡、工单、工艺卡）和验证文

件（AS9100D8.5.1）;

5、质量手册：质量手册：组织应建立和保持下列形成文件化的信息：概述相关方的要求（见4.2）；

质量管理体系的范围，包括边界和适用性（见4.3）；描述为质量管理体系及其在组织

中的应用所需的过程；这些过程的顺序和相互作用；这些过程的职责和权限的分配。

注：上述质量管理体系的描述可以被编辑成一个单一来源的文件化的信息，并称为质量

手册（AS9100D4.4.2）;

6、监视和测量设备的清单：组织应保持监视和测量设备的清单。包括设备型号，唯一

性标识，位置，校准或检定的方法，频率和接收标准（AS9100D7.1.5.2）;

7、验证和确认试验：当验证和确认必须进行试验时，应对这些试验进行策划、控制、

评审和形成文件（AS9100D8.3.4.1）;

8、供方清单：保持一个外部供方的清单，包括批准状态（如批准，附条件批准）和批

准范围（如产品类型，产品类别）（AS9100D8.4.1.1）;

9、确保产品验收时监控测量活动的文件记录信息中包括以下内容：验收和退货标准；

在哪个序列进行验证操作；需要保留的测量结果（至少说明验收或退货结果）；所需的

所有具体监控测量设备，及相关的使用说明书（AS9100D8.5.1）;

10、印章管理：使用验收权限标识时（例如印章、电子签名、密码），本组织应制定权

限标识控制制度（AS9100D8.5.2）;

11、防护要求：根据技术规范、适用的法律法规和监管要求，根据具体情况，需要保持

的输出内容还应包括以下规定：a.清洁规定；b.多余物的预防、检测和清除规定；c.

敏感产品的特殊搬运和储存规定；d.标志标签规定，包括安全警告和注意事项；e.保

质期控制和存货周转规定；危险材料特殊搬运和储存规定（AS9100D8.5.4）;

12、合格输出的控制：本组织采取的不合格控制过程，应保持文件记录信息

（AS9100D8.7）;

13、顾客满意度计划：本组织应开发和执行客户满意度改善计划，解决上述评估过程中

确认的不足之处，对结果的有效性进行评估（AS9100D9.1.2）;

14、不合格和纠正措施：本组织应保持好文件记录信息，确定不合格情况和整改措施的

管理程序（AS9100D10.2.1）。

AS9100D必须形成的记录：

1、组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息

（ISO