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USP、CP、EP关于干热去热原的温度/时间要求
关于干热去热原的时间,中、美、欧三国内毒素检查法均接受玻璃器皿250℃*30min的处理方式。
但中国药典1421《灭菌法》则另有250℃*45min的说法,这也引起不少误会。
欧洲药典关于干热去热原的标准则持一致,即250℃*30min。
中国药典和欧洲药典均要求内毒素下降3个对数。
美国药典对干热去热原定义了新的解释:认为关注待处理物料(如玻璃瓶)的内毒素负荷,和处理后
物料的内毒素残留水平(当内毒素下降到NMT0.1EU时,该工艺被认为可以接受。),比纯的关注
内毒素下降度更有意义(有点类似于残存概率灭菌法)。
USP同时还定义了干热灭菌法的F值,即FD值(不是FH值),关于z值的取值,USP则取z=50℃
作为标准z值。也接受使用其他45℃–55℃的值(过去关于z取值46.4?54?的纷争到此结束)。
5.1.2DpyrognatioAcommondryhatdpyrognationcyclconsistsinsubjcting
nofitmsusdinthitmstoatmpraturofatlast250°Cforatlast30
thproductionofpmin;howvr,anyothrcombinationoftmpratur(abov170
arntralprparatio°C)andtimmayalsobusd.
ns常见的干热除热原循环包括将材料放在温度250度条件下至少30分
注射剂生产中所用材钟,亦可使用与其它温度(高于170度)和时长组合。
料除热原
欧洲药典A3.0log10rductioninrcovrablndotoxinisusdasthc
ritrionforprocssvalidation.
工艺验证的标准为可回收内毒素减少至少3个对数值。
2.6.14BactrialndDpyrognatallglasswarandothrhat-stablapparatusin
otoxinststahot-airovnusingavalidatdprocss.Acommonlyusdmin
细菌内毒素检查法imumtimandtmpraturis30minat250℃.
使用经过验证的工艺,在热风烘箱中对所有玻璃器皿和其他热稳定性
设备进行去热原处理。通常使用的最低时间和温度为250℃*30分钟。
1228.1DRYHEATThz-valufordryhatdpyrognationhasbnshowntobi
DEPYROGENATIONnthrangof45°–55°.Forthpurpossofthischaptr,50°is
干热去热原usdasastandardz-valu.Othrvalusmaybusd.(1,2)
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