药品零售连锁企业GSP自查情况表.docVIP

附件2:药品零售连锁企业GSP自查情况表(定稿)

企业名称:(门店数:家,其中直营店家,加盟店家)自查时间:年月日至年

月日

条款自查内容与方法自查结果备注

1、查《药品经营许可证》、《营业执照》，如有分支机构，应查分支机构的《药品经营许可证》、

《营业执照》;

2、查库存药品情况及药品进、销、存的记录;是否符合规定:是?，否?;

3、查公司财务凭证(票据的单位、时间、资金流是否为同一账户);如否，超出的范围有:。*0401

4、查其他包含药品经营许可的内容，如特殊管理药品的许可;

5、查销售人员身份;

6、查仓库地址与注册地址是否联网。

1、查设置质量领导组织的文件;

05012、查质量领导组织的人员构成;

3、查制度中是否明确质量领导组织的职责。是否符合规定:是?，否?。

询问1-2名质量领导组织成员，是否清楚领导组织的职责。0502

注:主要负责人指董事长或总经理。

1、查机构设置文件;

2、质管机构应有负责人;*0601是否符合规定:是?，否?。3、询问机构负责人，是否清楚质量管理机构职责。

本条与1202条结合起来查。

是否符合规定:是?，否?;1、查质量否决权制度，是否明确质量管理机构具有质量裁决权;应行使质量裁决权:次。06022、查在实际经营活动中(如药品购、存、销等环节不合格药品的确认、处理等)，质量管理

条款自查内容与方法自查结果备注部门是否行使裁决权。

1、查质量管理机构职责，是否明确了本条职责;

2、询问了解质量管理机构负责人对质量管理制度熟悉程度;

是否符合规定:是?，否?。06033、查质量管理制度检查和考核的记录，了解质量管理工作人员是否履行督促制度执行的职责。

本条与*0802条结合起来查。

1、查管理制度中是否明确了本条职责;

是否符合规定:是?，否?;2、询问质量管理人员是否了解首营企业、首营品种的定义和审核内容;

06043、抽查首营企业、首营品种审批表，确定质量管理机构有否实施质量审核;新增首营企业:家，首营品种:4、抽查现场品种，反查首营审批表。个。

本条与*2901、*3001条结合起来查。

1、查质量管理机构职责，是否明确了本条职责;

2、查药品质量档案，包括:

2.1是否建立了质量档案;

06052.2建档品种范围(主要为首营品种);是否符合规定:是?，否?。2.3档案内容:药品质量档案表及该品种包括质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等

内容(药典已收载的品种，可不收集质量标准，但企业须有药典有效版本)。

注:资料可共用。

是否符合规定:是?，否?;1、查质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度及质量管理机构职责;

药品质量查询、事故、投诉共发生:*06062、查质量管理机构在实际经营活动中是否履行了职责。

起。本条可与4001、5601条结合起来查。

1、查药品验收管理制度及质量管理机构职责;06072、询问验收组人员1-2名，是否清楚药品验收管理制度内容及抽样规则。是否符合规定:是?，否?。

条款自查内容与方法自查结果备注

本条可与*3501条结合起来查。

1、查质量管理机构职责，是否明确了本条职责;

06082、询问保管、养护、运输人员，查有关资料、记录及现场等，判定质管机构在实际经营活是否符合规定:是?，否?。

动中是否对保管、养护及运输中的质量工作进行了有效地指导。

1、查不合格药品管理制度及质量管理机构职责;是否符合规定:是?，否?;06092、查在实际经营活动中质量管理机构对不合格药品的审核、处理是否履行了职责。发生不合格药品:批次。本条可与*4004条结合起来查。

1、查质量信息管理制度及质量管理机构职责;

2、查是否收集与企业经营药品有关的法律法规，政策文件，国家局、省局发布的药品质量

0610公告，假劣药品信息;是否符合规定:是?，否?。

3、查是否收集企业经营过程中发现的不合格药品或质量不稳定品种的相关信息。

注:可以共用资料。

是否符合规定:是?，否?;

本自查期内协助开展质量管理方面1、查质量方面的教育、培训制度及质量管理机构职责;

的2、查培训计划、记录等;06113、询问质量管理机构负责人如何协助开展培训工作。教育或培训:次;接受教育或培

本条应与1701、1702条结合起来查。训

的员工:人次。

条款自查内容与方法自查结果备注

1、查设置组织机构的文件;

2、查组织设置是否与企业经营规模相适应;

*07013、询问养护组(员)在业务上是否接受质量管理机构监督指导;是否符合规定:是?，否