药品经营企业质量管理负责人考试大纲及考试复习资料总结.docVIP

上海市药品经营企业质量管理负责人考试大纲

一、前言

根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等相关规定，上海市食品药品监督管理局决定对本市药品批发企业质量机构负责人、药

零售药店、连锁公司、连锁门店)进行岗位资格考试，通品零售企业质量负责人(

过考试的，颁发《上海市药品经营企业质量管理岗位资格证书》。考试实行统一组织、统一标准、统一颁证。

二、考试目的

考核质量管理负责人对药品监督管理法规、规章、药品经营质量管理规范及标准、药学综合知识的掌握和熟悉程度;提升对药品经营企业质量管理水平;促进药品经营企业质量负责人自身综合素质的提高，达到药品经营质量管理负责人岗位资格的要求。

三、考试试题类型

1、单项选择题:在每小题的4个备选答案中，选出1个正确的答案。

2、多项选择题:在每小题的5个备选答案中，选出2至5个正确的答案。

四、考试时间

90分钟。

五、考试形式

闭卷笔试，(在适当时候改为计算机考试)。

六、考试要求和内容

第一部分药品监督管理法规

考试要求:

掌握中华人民共和国药品管理法及其实施条例，以及与药品管理、药品经营和使用管理相关的法律、法规和规章。

考试内容:

一、中华人民共和国药品管理法

本法的立法宗旨、适用范围和有关的执法部门，药品经营企业的规定，药品管理有关的规定，药品包装、标签、说明书管理的规定，药品价格、药品回扣和药品广告方面管理的规定，违反本法的法律责任和处罚的规定，药品监督方面的规定。

二、中华人民共和国药品管理法实施条例

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药品经营企业管理的规定，药品管理的有关规定，药品包装、标签、说明书管理的规定，药品价格和广告管理的规定，法律责任和处罚的规定，本条例有关用语的含义，药品监督方面的规定。

三、中华人民共和国刑法(节选)

销售假药、劣药的刑罚规定，对非法经营药品以及对伪造、变造、买卖国家机关的许可证、注册证、批准文件等公文、证件的刑罚规定，非法提供麻醉药品、精神药品以及毒品的罪行的含义。

四、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定

宗旨与生产经营活动的规定，进货检查验收制度，进出口产品的管理，地方政府和监督管理部门的责任。

五、药品经营许可证管理办法

总则及附则的内容，申领《药品经营许可证》的条件，申领《药品经营许可证》程序和变更、换发的要求，监督检查的内容及要求。

六、药品流通监督管理办法

药品经营企业对销售人员的管理，药品购销管理和购销凭证管理，药品批发或零售企业销售凭证需提供的内容，药品经营企业应遵守的相关规定内容，销售处方药和甲类非处方药的人员要求，各类违法行为的处罚规定。

七、处方药与非处方药分类管理办法(试行)

处方药与非处方药分类管理的目的和分类概念，处方药与非处方药的生产管理，非处方药标签、说明书及包装的管理规定，非处方药的分类和经营处方药及甲、乙类非处方药业务的规定。

八、非处方药专有标识管理规定(暂行)

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甲类非处方药、乙类非处方药的标识，非处方药标识使用规定，使用非处方药标识的意义。

九、处方药与非处方药流通管理暂行规定

宗旨和适用范围，处方药与非处方药批发销售管理规定，处方药及甲、乙类非处方药零售及使用管理规定，普通商业企业零售乙类非处方药的管理规定。

十、处方管理办法

处方管理的一般规定，处方权的获得，处方的开具与处方的调剂，监督管理和法律责任以及处方标准。

十一、药品说明书和标签管理规定

药品说明书和标签的管理规定，药品名称和注册商标的使用。

十二、药品不良反应报告和监测管理办法

总则和附则的有关内容，职责和药品不良反应报告的要求，处罚规定。

十三、药品召回管理办法

召回的定义，药品安全隐患的调查与评估，主动召回的规定以及相关法律责任。

十四、药品广告审查办法

药品广告的审批和备案，药品广告的监督管理及有关法律责任。

十五、药品广告审查发布标准

不得发布广告的药品，处方药广告发布范围，广告内容的规定。

十六、关于开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营联合专项治理的通知

开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营联合专项治理的有关内容。

十七、关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知

调整的麻醉药品和精神药品的品种、新目录的施行时间

十八、关于进一步加强麻黄碱管理的通知

药品经营企业购买和经营麻黄碱原料药的管理规定、药品经营企业销售麻黄碱复方制剂的规定、公安机关核查麻黄碱原料药销售的具体要求

十九、关于开展含蛋白同化制剂、肽类激素药品目录与说明书核对工作的通知

含蛋白同化制剂、肽类激素药品目录与说明书核对工作的要求和管理。

二十、关于进一步贯彻落实《反兴奋剂条例》深入开展蛋白同化制剂、肽类激素生