医疗器械监督管理常见问题.pdfVIP

《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常

务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。《医疗器械临床使用管理办法》

（中华人民共和国国家卫生健康委员会令第8号）已经2020年12月4日第

2次委务会议审议通过，自2021年3月1日起施行。医疗器械监督管理有哪

些知识点，大家快来学习一下吧！

答：修订《条例》在总体思路上主要把握了以下四点：一是落实药品医疗器械审评审批制度改

革要求，夯实企业主体责任。二是巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械优

先审批，释放市场创新活力，减轻企业负担。三是加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管，提

高监管效能。四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。

问：《条例》对法律责任作了哪些完善？

答：为落实“四个最严”要求，提高违法成本，保障人民群众健康，给守法企业营造公平的竞争

环境，对原《条例》的法律责任条款主要作了三方面修改：一是大幅提高罚款幅度。特别是对涉及

质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款。二是加大行业和市场禁入处罚力度。为

净化市场环境，将严重违法者逐出市场，视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从

事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施。三是增加“处罚到人”规定。对严重违法单位的法定

代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获

收入，最高可以并处3倍罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动。

问：《医疗器械临床使用管理办法》（以下简称《办法》）立法目的？

答：为进一步贯彻落实《条例》有关规定，将医疗器械临床使用管理中的有效经验上升为部门

规章，加强医疗机构医疗器械临床使用管理工作，保障医疗器械临床使用安全、有效。

问：医疗器械的含义是什么？

答：根据《条例》第一百零三条关于医疗器械含义的规定，医疗器械是指直接或者间接用于人

体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要

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其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，

或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

答：根据《条例》第三条、第四条的相关规定，国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监

督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以

上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地

方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

问：卫生健康主管部门负责监管内容？

答：《办法》第三条规定，国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作。县级以

上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗器械临床使用监督管理工作。

《条例》第七十一条，卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。实施

监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。

《条例》第七十三条第二款，卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；

发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以

处理。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《监测和再评价管理办法》）第十一

条，国务院卫生行政部门和地方各级卫生行政部门负责医疗器械使用单位中与医疗器械不良事件

监测相关的监督管理工作，督促医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测相关工作并组织检

查，加强医疗器械不良事件监测工作的考核，在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控

制措施