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标准与检测
StandardandTesting
《医疗器械用高分子材料控制指南》团体
标准解读
1233331
唐毓婧高永平李未扬田晓雷高亦岑田兴龙贾轶静
1中国石化医用卫生材料研究与应用重点实验室，中石化（北京）化工研究院有限公司（北京100013）
2中国石化化工销售有限公司（北京100728）
3中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会（北京100036）
文章编号：1006-6586(2024)01-0025-06中图分类号：TB324文献标识码：A
内容提要：2021年3月，国家药品监督管理局发布了建立医疗器械主文档数据库的公告，该公告的发布将会促使医用材
料与其他应用领域的材料严格区分开来。然而目前我国尚无标准来定义医用级材料的要求。因此，中国医疗
器械行业协会医用高分子制品专业分会牵头，组织医用高分子材料的使用方和生产方相关14家单位共同制定
《医疗器械用高分子材料控制指南》（T/CAMDI106-2023），填补了这一标准的空白，在国内首次形成了针对
医疗器械用高分子材料的指导性文件。该指南对医疗器械用高分子材料进行了解释和界定，提出了医疗器械
用高分子材料所涵盖的配方一致性、安全供应及变更管理等基本要求，建立了对医疗器械用高分子材料控制
和评价统一指南。文章对该指南重点内容进行解读并介绍了标准贯彻实施的工作方案。指南的落地和实施对
整个医疗器械行业将产生深远的影响。
关键词：医疗器械用高分子材料一致性安全性主文档数据库质量保证协议
InterpretationfortheGroupStandardof“GuidelinesfortheControlofPolymericMaterialsforUsein
MedicalDevices”
TANGYu-jing1GAOYong-ping2LIWei-yang3TIANXiao-lei3GAOYi-cen3TIANXing-long3JIAYi-jing1
1SINOPECKeyLaboratoryofResearchandApplicationofMedicalandHygienicMaterials,SINOPEC(Beijing)ResearchInstituteofChemicalIndustryCo.Ltd.(Beijing100013)
2SINOPECChemicalCommercialHoldingCo.Ltd.(Beijing100728)
3MedicalPolymerProductsBranchofChinaAssociationforMedicalDevicesIndustry(Beijing100036)
Abstract:InMarch2021,theNationalMedicalProductsAdministrationissuedanannouncementregardingtheregistrationsystemofmedicaldevicemasterfiles.This
announcementaimedtostrictlydifferentiatemedicalmaterialsfrommaterialsusedinotherapplicationareas.However,thereiscurrentlyno
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