1.2药品检验的法规及质量标准.ppt

药品检验的法规及质量标准一、药品检验的法律体系1.《中华人民共和国药品管理法》简称《药品管理法》：是我国立法机关按照立法程序，制定和颁布的一部综合性药品管理法律，在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。2、药品质量管理规范（1）《药物非临床研究质量管理规范》（GoodLaboratoryPractice，GLP)指药品在实验室研究阶段质量控制的有关规定，提高药品临床前研究的质量。（2）《药物临床试验质量管理规范》(GoodClinicalPractice，GCP)凡是进行药物各期临床实验均须按此规定进行，用于保证临床试验过程规范、结果科学有效，保护受试者的权益和安全。（3）《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturePractice，GMP)用于药品原料药及制剂生产的全过程、生产中影响质量的关键工序，是药品生产和质量管理的基本准则。1、国家药品标准：国家对药品质量和检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门必须共同遵循的法定依据。国家药品标准包括《中国药典》及增补本，经国家药品监督管理局（NMPA）批准的注册标准和颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。二、药品标准（1）《中国药典》《中国药典》一般每5年修订一次。新版药典一经颁布执行，原同品种药品标准自动废止；医药企业应根据新版药典增修订内容，及时修订药品说明书和标签。（2）局颁药品标准是指未列入《中国药典》而由国家药品监督管理局颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。（3）药品注册标准由国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业就必须执行该注册标准。注册标准不得低于《中国药典》的规定。2.地方药品标准是指各省、自治区和直辖市药品监督管理部门颁布的药品标准。新修订的《药品管理法》取消了地方药品标准，只保留中药材、中药饮片和医疗机构制剂标准，作为国家药品标准体系的重要补充。国家药品标准一经颁布实施，地方药品标准收载的相同品种标准同时停止使用。地方药品标准应报国务院药品监督管理部门备案。