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医疗器械基本知识试题

LT

二、简答题（每题20分，共40分）

1、根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括

哪些并分别列出2种。

2、医疗器械标签一般应当包含哪些内容，至少写出5条。

医疗器械基本知识

答案

一、填空题

1、单独、组合、设备、器具材料、软件

2、第一类、第二类、第三类

3、无源医疗器械、有源医疗器械、接触人体器械、费接触人体器械

4、风险程度最高、包内风险程度最高

5、第二类

6、第三类

7、第三类

8、43

9、5

10、5

11、注册人、备案人、安全有效

12、科学、真实、产品特性、经注册、备案

13、通用名称、医疗器械注册证中

14、不需许可和备案、备案管理、许可管理

15、备案管理、注册管理、设区的市级、（省、自治区、直辖市）、国家食品药

品监督管理总局

16、X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6

17、X1械备XXXX2XXXX3号

二、简答题

1、

（1）无缘接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入

器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无缘接触人

体器械。

（2）无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接

触人体器械。

（3）有缘接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离

辐射器械、植入器械、其他有缘接触人体器械。

（4）有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌

设备、其他有源非接触人体器械。

2、

（1）产品名称、型号、规格

（2）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式；进口医疗器械还应当载明代

理人的名称、住所及联系方式；

（3）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

（4）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产

备案编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许

可证编号或者生产设备凭证编号；

（5）生产日期，使用期限或者失效日期

（6）电源连接条件、输入功率

（7）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容

（8）必要的警示、注意事项

（9）特殊储存、操作条件或者说明

（10）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标

志或者中文警示说明。

（11）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说

明。

医疗器械因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品

名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其

他内容详见说明书”

答题人

1魏玉艳

2陈铁军

3王宏

4李艳

5祁春宇

6白文涛

7王博

8孙成竹

9张博

10苑芳玉

11房心刚

12顾爽

13朱海

14周艳萍

15王野

16张金坤

17潘永刚

18刘锐