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医疗器械稳定性研究法规资料汇总

一、GB/T4857是包装、运输包装件常规的检测标准的国标编号：

主要包含以下标准：

GB/T4857.1-2019包装运输包装件基本试验第1部分：试验时各部位的标示方法

GB/T4857.2-2005包装运输包装件基本试验第2部分：温湿度调节处理

GB/T4857.3-2008包装运输包装件基本试验第3部分：静载荷堆码试验方法

GB/T4857.4-2008包装运输包装件基本试验第4部分：采用压力试验机进行的抗

压和堆码试验方法

GBT4857.5-1992包装运输包装件跌落试验方法

GB/T4857.6-1992包装运输包装件滚动试验方法

GB/T4857.7-2005包装运输包装件基本试验第7部分：正弦定频振动试验方法

GB/T4857.8-1992包装运输包装件六角滚筒试验方法（作废）

GB/T4857.9-2008包装运输包装件基本试验第9部分：喷淋试验方法

GB/T4857.10-2005包装运输包装件基本试验第10部分：正弦变频振动试验方法

GB/T4857.11-2005包装运输包装件基本试验第11部分：水平冲击试验方法

GB/T4857.12-1992包装运输包装件浸水试验方法

GB/T4857.13-2005包装运输包装件基本试验第13部分：低气压试验方法

GB/T4857.14-1999包装运输包装件倾翻试验方法

GB/T4857.15-1999包装运输包装件可控水平冲击试验方法（作废）

GB/T4857.16-1990运输包装件基本试验采用压力试验机的堆码试验方法（作废）

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GB/T4857.17-2017包装运输包装件基本试验第17部分：编制性能试验大纲的通

用规则

GB/T4857.18-1992包装运输包装件编制性能试验大纲的定量数据（作废）

GB/T4857.19-1992包装运输包装件流通试验信息记录

GB/T4857.20-1992包装运输包装件碰撞试验方法

GB/T4857.22-1998包装运输包装件单元货物稳定性试验方法

GB/T4857.23-2012包装运输包装件基本试验第23部分:随机振动试验方法

二、国家药监局关于医疗器械包装运输试验是怎么规定的？

国家药监局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定：医疗器械的设计、生产和

包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例

如：跌落、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，

造成不利影响。

三、GB/T14710的运输、振动、冲击不可以等同于包装状态的运输完整性测试？

GB/T14710针对的是产品本身不是包装系统，对象不一样，两个标准的测试条件也不一样，

不能等同。

四、内容提要：稳定性研究是贯穿体外诊断试剂研究和上市及上市后研究的重要实验依据，

是体外诊断试剂储存条件、有效期的确定和生产工艺、组分配方选择及产品技术要求制定的

研究基础。因此，科学合理地开展稳定性研究工作是体外诊断试剂研发过程中的重要内容。

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体外诊断试剂稳定性研究是制定体外诊断试剂产品储存条件和有效期的重要依

据，它影响了体外诊断试剂产品组成、生产工艺和产品外包装材料的选择等环节，同时

也影响了体外诊断试剂产品技术要求中各性能指标的确定。2014年9月5日，国家

食品药品监督管理总局发布了《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文

件格式的公告（2014年第44号）》，公告的附件3中规定“稳定性研究资料包括至

少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料，并应当充分

考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。应当详细说

明稳定性研究方法的确定依据及具体试验方法、过程”。上述规定作为体外诊断试剂