医疗器械产品老化试验管理规定.pdfVIP

医疗器械老化试验管理规定版本号A/0

共4页第1页

1目的

在研发阶段通过对产品进行加速老化试验来验证产品的使用期限。

在生产过程中为提高产品的可靠度、稳定性进行老化试验，降低产品潜在故障及缺陷，保证产

品合格率。

2适用范围

适用于本公司所有研发阶段和在生产的产品。

3引用文件

质量记录控制程序

GB/T34986-2017《产品加速试验方法》

《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》

4职责

4.1研发部：负责产品研发阶段加速老化试验工作，在试验过程中记录试验结果，分析验证产品使

用期限的合理性。

4.2生产部：负责产品生产过程中的老化试验，记录试验结果，反馈异常。

4.3质控部：负责生产过程中老化试验异常处理的追踪。

5工作程序

5.1研发阶段老化试验

5.1.1研发阶段的老化试验采用加速老化试验方法，通过对产品或关键部件加大试验应力的方法，

激发产品在短时间内产生跟正常应力水平相同的失效缩短试验周期。

5.1.2产品使用期限评价路径有两种。路径1为直接对产品进行验证，可以对产品进行使用状态列

举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的实时老化试验或加速老化试验等。试验时需参考

临床使用频率和强度、使用环境的要求。路径2为通过将产品分解为不同子系统/部件的方式进行评

价，确定产品的使用期限，如：将产品分解为关键部件及非关键部件和/或特征部件及非特征部件和

/或运动部件及非运动部件等。研发人员根据产品大小、功能特征等因素确定适合的评价路径。

5.1.3研发人员制定评价方案，在方案中选定试验产品或部件，阐明选取产品/部件的数量及理由、

选择标准，结合对产品使用期限可能的影响因素（如关键部件、使用频率和强度、运输、储存及使

用环境等），明确使用期限评价时采用的具体评估分析方法，按照方案进行试验，最终形成分析报

告。

5.1.4加速因子计算

我公司产品均为有源医疗器械，影响产品或关键部件寿命的环境因素主要为温度和湿度，试验

采用最弱链条的失效模型，通过提高试验温度和湿度来考核产品的使用期限。加速因子=使用应力下

寿命/加速应力下寿命，公式如下：

医疗器械老化试验管理规定版本号A/0

共4页第2页

其中，Lu——使用应力下的寿命；

Lt——加速应力下的寿命;

Tu——使用环境绝对温度（摄氏度+273.15）；

Tt——加速应力下的绝对温度；

Ea——激活能，单位eV，常取0.3eV~1.2eV之间；

-5

k——Boltzmann常数，8.617×10eV/K。

RHu——使用条件下的相对湿度值；

RHt——测试条件下的相对湿度值；

m——湿度影响指数，常取1~3之间

5.1.5试验

试验设备为恒温恒湿试验箱。将产品或需试验部件放入恒温恒湿箱进行恒温恒湿应力寿命试验，

调节内部试验环境为高温、高湿。测试人员根据产品/部件特性设置连续试验时间、静止时间和测试

时间点，每天对产品/部件进行试验观察，检查产品/部件状态结果，填写检验记录，直至到达预期

试验时间。在测试时间点按照技术要求的指标对外观结构、功能等对产品进行整机性能测试，编制

各时间点整机性能测试报告。

5.1.6产品使用期限的确定

通过实际加速老化试验时间计算出产品在正常工作环境下的工作时间，结合产品预期临床使用

频率得到产品的理论使用寿命。为确保产品的安全有效性，需考虑试验偏差、商业因素、临床使用

强度、使用环境等非预期因素，最终确定合理的产品使用期限。

5.1.7产品/部件在加速老化试验过程中如果发生故障或损坏，应立即停止试验过程进行问题分析，

待产品/部件恢复正常功能后方可重新试验。如果更换了产品/部件中影响使用期限的关键元器件，

试验应重新开始计算。如果一次试验过程中，设备/部件发生故障次数达到五次，