医药生物行业中国医疗器械“智造”出海之路：因地制宜，创新启航.pdf

行业深度研究报告

图23、全球各个国家和地区膝关节价格对比（人民币元）-20-

图24、2022年全球及国内医疗设备部分代表性企业收入情况（亿美元）...-22-

图25、2022年全球及国内医疗设备部分代表性企业毛利率情况-23-

图26、2022年全球及国内医疗设备部分代表性企业营业成本拆分-23-

图27、2022年全球及国内医疗设备部分代表性企业研发费用率情况-24-

图28、2003-2022年迈瑞医疗海外收入及增速情况-26-

图29、2003-2022年迈瑞医疗营业收入拆分（按地区）-26-

图30、2012-2019年新产业营业收入拆分（按地区）-27-

图31、2012-2015年开立医疗营业收入拆分（按地区）-27-

图32、2003-2023H1迈瑞医疗收入按地区分拆情况（百万元人民币）-31-

图33、2016-2023Q1-3南微医学收入按地区分拆情况（亿元人民币）-34-

图34、2016-2023惠泰医疗收入按地区分拆情况（亿元人民币）-35-

图35、2018-2023心脉医疗海外收入（万元人民币）-36-

图36、PIONEER-III临床试验主要结果-37-

表目录

表1、海外各国医疗器械市场环境比较-7-

表2、2023年获得FDA突破性设备认定的国产器械（截至2023.12）-14-

表3、欧盟MDR和MDD法规的主要区别-15-

表4、东南亚国家对医疗器械的监管标准-16-

表5、拉美国家对医疗器械的监管标准-16-

表6、2022年部分重点医疗设备全球及中国市场规模对比-21-

表7、迈瑞医疗、联影医疗、新华医疗产学研医合作开展情况-25-

表8、2019-2021年联影医疗在亚洲市场销售情况-27-

表9、2019-2021年联影医疗在北美市场销售情况-27-

请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明

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行业深度研究报告

报告正文

一、中国医疗器械“制造”与“智造”国际化之路

1.1+

医疗器械：兼具医疗与制造属性，制造智造寻求出海

医疗器械兼具“制造+医疗”属性。

“医疗”属性：医疗器械产品作用于人体，与人们生命健康高度相关，对于

安全性有较高要求，并且全球范围内均对医疗器械有着严