原创力文档- 1、本文档共26页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
药品补充申请申报程序及资料要求课件
REPORTING
目录
药品补充申请概述
药品补充申请申报程序
药品补充申请资料要求
药品补充申请审批与监督
药品补充申请常见问题与解答
PART
01
药品补充申请概述
REPORTING
药品补充申请是指药品上市许可持有人对已上市药品的生产工艺、质量标准、说明书等进行修改或完善，并按照规定程序重新申请药品注册的行为。
药品补充申请不改变已上市药品的处方、生产工艺、质量标准等原始申请内容，仅对已批准的药品注册事项进行修改或完善。
通过补充申请，对药品的生产工艺、质量标准、说明书等进行修改或完善，提高药品的质量和安全性。
完善药品标准
随着医药行业的发展和市场需求的变化，通过补充申请对药品进行改进，可以更好地满足临床需求。
适应市场需求
鼓励药品上市许可持有人对已上市药品进行持续改进和创新，推动药品产业的健康发展。
促进药品创新
《药品注册管理办法》：明确规定了药品补充申请的定义、申报程序、审批要求等。
《关于实施药品注册管理办法有关事项的通知》：对药品补充申请的具体要求和操作细节进行了说明。
《关于化学药品注册分类改革有关事项的公告》：对化学药品注册分类改革后补充申请的有关事项进行了规定。
PART
02
药品补充申请申报程序
REPORTING
批准与公告
如申请获得批准，国家药品监督管理部门会发布公告，并颁发药品补充申请批件。
审查与审批
国家药品监督管理部门对申请进行技术审查和行政审批。
提交申请
向国家药品监督管理部门提交申请，并缴纳相关费用。
确定补充申请事项
明确需要补充申请的事项，如增加适应症、改变给药途径等。
准备申请资料
根据相关法规和指导原则，准备申请资料，包括药学、药理、毒理等研究资料。
基本资料
研究资料
临床研究资料
其他资料
01
02
03
04
药品注册证明文件、药品生产许可证等。
药学、药理、毒理等方面的研究资料，包括试验数据、文献综述等。
如涉及临床研究，需提供临床研究方案、伦理审查意见、临床研究报告等。
根据补充申请事项的不同，可能需要提供其他相关资料。
可通过网上申报系统或纸质方式提交申请资料。
提交方式
审核流程
审批结果通知
国家药品监督管理部门对申请资料进行技术审查和行政审批，必要时会组织专家评审或现场核查。
审批结果会以书面形式通知申请人，如申请获得批准，会颁发药品补充申请批件。
03
02
01
PART
03
药品补充申请资料要求
REPORTING
提供药品的通用名和商品名，确保名称准确无误。
药品名称
说明药品的剂型和各种规格，以便进行审查和比较。
剂型和规格
提供申请药品的生产厂家信息，包括公司名称、地址和联系方式。
生产厂家
质量控制
提供药品的质量控制标准和方法，确保药品质量符合相关法规要求。
生产工艺
提供药品的生产工艺流程图，详细说明各步骤的操作和参数。
稳定性研究
对药品的稳定性进行评估，包括在不同环境下的质量变化情况。
PART
04
药品补充申请审批与监督
REPORTING
申请人需向药品监督管理部门提交药品补充申请。
提交申请
管理部门对申请资料进行完整性、规范性和科学性审查。
资料审查
对申请企业进行现场核查，核实申请资料的真实性和符合性。
根据审查和核查结果，管理部门作出审批决定。
审批决定
现场核查
审批标准
符合国家药品监管法律法规和政策。
药品质量安全、有效、可控。
01
02
符合药品补充申请的特定要求和条件。
符合国家药品标准或经国家药品监督管理部门批准的注册标准。
时限
药品补充申请审批时限一般为60个工作日，特殊情况下可延长30个工作日。
费用
药品补充申请审批费用根据不同情况而定，具体费用可参考国家药品监督管理部门发布的收费标准。
药品监督管理部门对已批准的药品补充申请进行持续监督，确保药品质量和安全。
监督管理
管理部门定期对药品生产、经营企业进行检查，核实其是否符合相关法规和标准要求。
定期检查
药品生产、经营企业需及时报告药品不良事件，协助管理部门及时掌握药品安全情况。
不良事件报告
对于违反药品补充申请审批规定的企业，管理部门将依法采取相应的处罚措施，如警告、罚款、撤销药品批准证明文件等。
处罚措施
PART
05
药品补充申请常见问题与解答
REPORTING
药品补充申请的适用范围是什么？
01
药品补充申请适用于已上市药品在生产、质量、疗效、安全性等方面发生变化时，需要向国家药品监督管理部门申报，经审查批准后，方可变更药品说明书、标签、包装等。
药品补充申请的流程是什么？
02
药品补充申请的流程包括准备申请资料、提交申请、审查批准、公告等步骤。其中，申请资料需要包括药品补充申请表、药品说明书、标签、包装等变更情况的说明及相关证明材料。
药品补充申请的审批时间有多长？
03
药
文档评论（0）