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药械基本知识及日常监督检查要点课件

目录

contents

药械基本知识

药械日常监督检查要点

药械监督检查案例分析

药械监督检查法律法规及政策解读

01

药械基本知识

药品按用途可分为处方药和非处方药，按剂型可分为口服药、注射剂、外用药等。

药品分类

不同剂型的药品有不同的使用方式和作用特点，如片剂、胶囊、注射液等。

药品剂型

药品应存放在干燥、阴凉、通风的地方，避免阳光直射和高温，不同类型的药品储存条件也不同。

药品储存

药品有一定的有效期，超过有效期的药品不应使用。

药品有效期

02

药械日常监督检查要点

药品来源

药品储存

药品养护

药品销售

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检查药品的来源是否合法，是否从具有药品生产或经营资质的企业购进。

查看药品的储存条件是否符合规定，是否分类存放，是否实行色标管理等。

定期对药品进行养护，检查药品是否出现受潮、霉变、过期等情况。

核实药品的销售记录，确保药品流向可追溯。

03

药械监督检查案例分析

重点检查药品生产企业的生产许可、质量管理体系、原辅料采购、生产过程控制、成品检验等方面，确保药品生产全过程符合相关法规要求。

对药品批发、零售企业的经营许可、药品采购、储存、销售等环节进行检查，确保药品流通环节规范、有序，防止假劣药品流入市场。

药品流通环节监督检查

药品生产环节监督检查

医疗器械生产环节监督检查

对医疗器械生产企业的生产条件、产品注册证、质量管理体系等方面进行检查，确保医疗器械产品的安全有效性。

医疗器械经营环节监督检查

对医疗器械经营企业的经营许可、产品采购、储存、销售等环节进行检查，确保医疗器械经营环节规范、有序，防止不合格医疗器械产品流入市场。

04

药械监督检查法律法规及政策解读

详细解读药品管理法及其实施条例，包括药品注册、生产、经营、使用等环节的法律规定和要求。

总结词

对医疗机构和药店的药品使用行为进行规范，确保药品使用合理、合规。

药品使用管理

对药品注册申请、审批、监测等环节进行详细解读，明确注册标准和程序。

药品注册管理

对药品生产企业的资质、生产条件、生产过程等进行明确规定，确保药品质量可控。

药品生产管理

对药品经营企业的资质、经营行为、储存运输等环节进行规范，确保药品流通安全。

药品经营管理

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05

总结词

介绍其他与药械监督检查相关的法律法规及政策，包括但不限于《疫苗流通和预防接种管理条例》、《化妆品监督管理条例》等。

《疫苗流通和预防接种管理条例》

对疫苗的注册、生产、经营、使用等环节进行规范，确保疫苗质量和安全。

《化妆品监督管理条例》

对化妆品的注册、生产、经营、使用等环节进行规范，确保化妆品质量和安全。

其他相关法律法规及政策

列举其他与药械监督检查相关的法律法规及政策，并进行简要介绍和解读。

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