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中兽药申报资料形式审查要点
农业部兽药评审中心
王学伟
要弄明白的几个问题
•什么是形式审查
•形式审查关注什么
•形式审查要点
•形式审查常见问题
•如何通过形式审查
什么是形式审查
•形式审查是新药注册流程中的一个环节
•形式审查审查注册资料的完整性
•形式审查审查注册资料的有效性
•形式审查有时限（10个工作日完成）
•形式审查由农业部兽药评审中心承办
注册流程
不予受理
•农业部行政审批综合办公大厅
•农业部兽药评审中心
•农业部行政审批综合办公大厅
注册流程
受理
•农业部行政审批综合办公大厅
•农业部兽药评审中心
•农业部兽医局
•农业部行政审批综合办公大厅
注册资料的完整性
•申请表、注册资料一式两份
•依据新药注册分类，提供该分类项下所要
求的各项资料
•按填表要求详细填写注册申请表
•参考农业部442号公告
注册资料的有效性
•申请人应为法人
•两份资料至少一份是原件（加盖红章）
•联合申报者所有申请人都要加盖公章
•申请表与注册资料申请人需一致
•各种试验报告需盖章，签名
•证明性文件、证书应在有效期内
形式审查关注什么
•一般来讲，形式审查注重注册资料的“有
或无”，即审查资料是否完整、有效，而
对于注册资料在技术上能否对产品的安全、
有效、质量可控给予充分支持则需经评审
会议进行技术评审。
注册申请表的填写
•按填表说明进行填写
•每一项都要填写
•专利情况，申请机构的填写，各申请单位
盖章，法人签名等尤其要注意。
•联合申报如何填写各申请机构？
广义的形式审查
•注册资料被受理后，申请人应主动向评审
中心提供注册资料25份，最好当面送达
•中心对25份资料进行形式上的审查，确保
上评审会的资料合格
•对于补充注册资料，申请人应及时提供，
中心也会进行形式上的审查，如不合格，
退还申请人进行整改。
形式审查要点
•新药注册资料分类
•注册资料项目要求
•农业部第442号公告作了详细的规定
注册资料分类
•注册分类是提供注册资料的前提，不同分
类要求提供的注册资料项目不同，申请注
册前，产品分类要明确（参考442公告）,分
类错误，提供的注册资料与分类不匹配容
易导致形式审查不予受理。
注册资料分类
中兽药、天然药物分类
•第一类未在国内上市销售的原料及其制剂
•第二类未在国内上市销售的部位及其制剂
•第三类未在国内上市销售的制剂
•第四类改变国内已上市销售产品的制剂
第三类未在国内上市销售的制
剂
•1传统中兽药复方制剂
•2现代中兽药复发制剂，包括以中药为主的
中西兽药复方制剂
•3兽用天然药物复方制剂
•4由中药、天然药物制成的注射剂
第四类改变国内已上市销售产
品的制剂
•1改变剂型的制剂
•2改变工艺的制剂
注册资料项目要求
•一、综述资料：1-6项
•二、药学研究资料：7-18项
•三、药理毒理研究资料:19-27项
•四、临床研究资料:28-31项
•各项详细资料要求及说明参见442号公告
注册分类举例
一类2
•要求提供资料项目最多的注册分类
•除第27项（局部用药需提供）和第31项外
均需提供
三类2
•最常见的注册分类
•所用药材有国家标准的，部分项目可以不
提供
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