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药品认证现场检查课件
药品认证概述
药品认证现场检查的内容
药品认证现场检查的方法和技巧
药品认证现场检查案例分析
药品认证现场检查常见问题及整改措施
contents
目
录
药品认证概述
CATALOGUE
01
通过药品认证，确保药品符合国家法律法规和标准要求，保障公众用药安全有效。
确保药品安全有效
提高药品质量水平
规范市场秩序
药品认证有利于促进企业提高药品质量意识和管理水平，推动行业整体发展。
通过药品认证，规范药品市场秩序，防止假冒伪劣药品流入市场，保护消费者权益。
03
02
01
药品认证现场检查的内容
CATALOGUE
02
检查生产工艺流程是否符合规定，确保生产过程的有效性和可控性。
生产工艺流程
核查操作规程的制定和执行情况，确保生产过程中的操作符合标准要求。
操作规程
审查批记录的完整性和准确性，确保生产过程的可追溯性。
批记录
检查生产区域是否合理划分，防止交叉污染和混淆。
生产区域划分
核查生产设施的配置是否符合规定，确保生产环境的安全和卫生。
设施配置
审查生产环境监测的记录和报告，确保生产环境符合标准要求。
环境监测
设备维护保养
检查设备维护保养计划的执行情况，确保设备的正常运行和使用效果。
设备清单
核查设备清单的完整性和准确性，确保所有设备得到有效管理。
设备校准
审查设备的校准记录和报告，确保设备的准确性和可靠性。
核查供应商审计的执行情况，确保物料来源的可靠性和质量可控性。
供应商审计
检查物料的验收程序和记录，确保物料的质量符合标准要求。
物料验收
审查物料存储的条件和记录，确保物料的储存安全和有效。
物料存储
生产计划
核查生产计划的合理性和可行性，确保生产的有序进行。
药品认证现场检查的方法和技巧
CATALOGUE
03
1
2
3
在开始检查前，要明确检查的目的和范围，以便有针对性地制定检查计划和检查重点。
明确检查目的和范围
收集被检查单位的相关信息，包括企业规模、生产能力、质量管理体系等，以便更好地了解企业实际情况。
收集相关信息
根据检查目的和范围，制定详细的检查计划，包括检查时间、人员分工、检查内容等。
制定检查计划
03
及时沟通与记录
在检查过程中，要及时与被检查单位沟通，了解实际情况，同时做好记录，以便后续总结和分析。
01
保持客观公正
在检查过程中，要保持客观公正的态度，不受任何外界因素干扰，确保检查结果的真实性和公正性。
02
注意细节和异常情况
在检查过程中，要注意细节和异常情况，不放过任何可能影响药品质量的环节和因素。
在检查结束后，要对检查结果进行整理和分析，找出问题所在，提出改进建议。
整理分析检查结果
根据检查结果和分析结果，撰写详细的检查报告，包括检查情况、问题分析、改进建议等。
撰写检查报告
将检查结果及时反馈给被检查单位，并就发现的问题进行沟通和交流，促进企业改进和提高药品质量。
及时反馈检查结果
药品认证现场检查案例分析
CATALOGUE
04
某制药企业在接受药品认证现场检查时，存在生产流程不规范、质量控制不严格等问题，导致产品存在安全隐患。
案例概述
检查该制药企业的生产设施、设备、工艺流程、检验检测等方面是否符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。
检查重点
该制药企业存在的主要问题包括生产环境不达标、设备维护不规范、工艺流程不合理等，这些问题导致了药品质量的不稳定和安全隐患。
问题分析
案例概述
01
某医疗器械企业在接受药品认证现场检查时，存在产品注册资料不齐全、生产记录不规范等问题。
检查重点
02
检查该医疗器械企业的产品注册、生产记录、质量管理体系等方面是否符合相关法规和标准要求。
问题分析
03
该医疗器械企业存在的主要问题包括产品注册资料不齐全、生产记录不规范、质量管理体系不完善等，这些问题导致了产品的合规性和安全性无法得到保障。
药品认证现场检查常见问题及整改措施
CATALOGUE
05
总结词
生产质量管理是药品认证现场检查的重点之一，常见问题包括质量管理体系不健全、操作不规范等。
详细描述
质量管理体系文件不完整或与实际操作不一致；生产记录不规范，如缺少签字、日期等；生产过程中出现的不合格品处理不当，未进行有效的追溯和调查。
整改措施
完善质量管理体系文件，确保与实际操作一致；加强生产记录的管理，规范填写要求；对不合格品进行追溯和调查，采取相应的纠正和预防措施。
总结词
生产环境与设施是药品生产的基本条件，常见问题包括环境卫生差、设施设备老化等。
详细描述
生产区域卫生状况不佳，存在灰尘、污渍等问题；设施设备老化，维护保养不及时；温湿度、压差等环境参数不符合规定要求。
整改措施
加强生产区域卫生管理，定期进行清扫、消毒；对老化的设施设备进行及时维修或更换；确保环境参数符合规定要求，加强监测和记录。
总结
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