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药品规范化管理(田琴)课件

药品规范化管理概述

药品研发与注册管理

药品生产质量管理规范（GMP）

药品流通与使用管理

药品安全监管与责任追究

药品规范化管理案例分析

目录

药品规范化管理概述

药品定义

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品分类

药品分类是根据药品的来源、制备方法、质量特性以及治疗上的不同，将药品划分为不同的类别。

通过规范化管理，确保药品安全有效，防止假冒伪劣药品流入市场，保障公众用药安全。

保障公众用药安全

提高医疗质量

促进医药行业发展

规范化管理有助于提高医疗质量，确保药品使用合理、规范，减少不合理用药和药物滥用。

规范化管理有利于规范医药市场秩序，促进医药行业健康发展，提高医药行业的整体水平。

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国家制定的有关药品管理的法律，是药品规范化管理的最高法律。

《中华人民共和国药品管理法》

国家食品药品监督管理局制定的有关药品注册管理的部门规章。

《药品注册管理办法》

国家食品药品监督管理局制定的有关药品生产的规范，是药品生产必须遵守的标准。

《药品生产质量管理规范》

国家食品药品监督管理局制定的有关药品经营的规范，是药品经营必须遵守的标准。

《药品经营质量管理规范》

药品研发与注册管理

毒理学研究

对候选药物进行毒性评价，确保其在使用过程中对人体的安全性。

药效学研究

通过动物实验和临床试验等方法，评估候选药物的药效和安全性。

药学研究

对候选药物进行合成、纯化、剂型选择等研究，确保其安全性和有效性。

药物靶点发现

通过生物学、药理学等方法，发现并验证药物作用的靶点。

化合物筛选

从大量化合物中筛选出具有潜在活性的候选药物。

确保药品生产过程符合相关法规和质量管理要求，保证药品质量和安全性。

药品生产质量管理

对药品的储存、运输、销售等环节进行监管，确保药品在流通环节中的质量和安全性。

药品流通管理

建立药品不良反应监测和报告体系，及时发现和处理药品不良反应事件，保障公众用药安全。

不良反应监测与报告

根据科学技术的发展和药品使用情况，对已上市药品进行再评价，确保其安全性和有效性。

药品再评价

药品生产质量管理规范（GMP）

GMP要求药品生产环境必须清洁、卫生，符合相关规定，防止污染和交叉污染。

药品生产环境

人员资质与培训

设备维护与校准

生产过程控制

生产人员必须经过专业培训，具备相应的资质和技能，以确保药品生产的合格性和安全性。

生产设备必须定期进行维护和校准，确保设备的正常运行和准确度，以满足生产工艺的要求。

GMP要求对药品生产过程进行严格控制，确保生产工艺稳定、可靠，符合预定标准。

企业向认证机构提交GMP认证申请，认证机构对申请进行审核，符合要求的企业予以受理。

申请与受理

认证机构对企业的GMP实施情况进行现场检查，包括生产环境、设备、人员资质等方面。

现场检查

认证机构对现场检查报告进行审核，符合要求的企业获得GMP认证证书。

审核与批准

认证机构对获得认证的企业进行监督和复查，确保企业持续符合GMP要求。

监督与复查

药品流通与使用管理

药品批发企业资质要求

具备相应的药品经营许可证和营业执照，具备完善的药品质量管理体系和制度。

处方药必须凭执业医师开具的处方销售和使用，严禁随意销售和使用。

处方药管理

非处方药可直接向消费者出售，但需严格遵守非处方药的适应症和用法用量。

非处方药管理

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品需严格按照国家法律法规进行管理。

特殊药品管理

医疗机构和药品经营企业应建立健全药品不良反应监测和报告制度，及时发现和处理药品不良反应。

不良反应监测

发现药品不良反应的单位和个人应及时向当地食品药品监督管理部门报告，并填写药品不良反应报告表。

报告义务

药品不良反应报告的内容应包括患者基本信息、用药情况、不良反应表现、因果关系分析和处理措施等。

报告内容

药品安全监管与责任追究

药品安全监管法规

制定和实施药品安全监管的法律法规，确保药品安全监管工作的合法性和规范性。

药品安全监管机构

负责药品安全监管工作的政府部门，包括国家药品监督管理局和地方药品监管局。

药品安全标准

制定和实施药品安全标准，包括药品生产、流通、使用等环节的标准，以确保药品的安全性和有效性。

03

药品安全事件的公开与透明

及时公开药品安全事件的相关信息，保障公众的知情权和监督权。

01

药品安全事件的发现与报告

及时发现和报告药品安全事件，确保事件得到及时处理和应对。

02

药品安全事件的调查与处理

对药品安全事件进行调查和处理，查找事件原因，采取有效措施防止类似事件