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疫苗储存运输温度异常情况
评估与处置规范
1范围
本文件规定了上市疫苗储存运输温度的基本要求、异常情况评估方法和处置要求。
本文件适用于疾病预防控制机构、接种单位在疫苗储存运输过程中温度超过规定造成异常情况的评
估、处置及监督管理。
2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
冷链coldchain
为保障疫苗质量，疫苗从疫苗上市许可持有人到接种单位，均在规定的温度条件下储存、运输和使
用的全过程。
4基本要求
4.1疾病预防控制机构、接种单位（以下称疫苗储存运输单位）应建立冷链管理制度，指定专人负责，
开展冷链设施设备维护和温度监测等工作。
4.2疫苗储存运输单位应建立冷链管理应急预案，确保出现突发停电或者设备故障等问题时，疫苗及
时得到妥善处理。
4.3疫苗储存运输单位应配备温度监测设备，开展全程冷链温度监测。可对疫苗最小包装单位进行温
度监控、温度阈值警示。
4.4冷库、冰箱、冷藏车、运输车应安装自动温度监测设备，要求每间隔≤15min测量传输一次温度
记录，其测量误差要求在±0.5℃范围内。
4.5冷藏车、运输车中应放置经过检定或校准的温度计；冷库应设置备用发电机组或安装双路电路、
以及备用制冷机组；冰箱应配备不间断供电设备。
4.6疫苗应按照疫苗说明书规定的温度储存和运输。一般情况下，冷藏疫苗应在2℃～8℃范围内储
存运输，冷冻疫苗应在≤-20℃储存、2℃～8℃范围内运输。
4.7疫苗在冷库和冰箱中储存时，应摆放整齐，疫苗与箱壁之间至少留有1cm～2cm空隙，疫苗与冷
库、冰箱底部留有5cm～10cm空隙。
4.8对储存和运输疫苗的冷库、冰箱、冷藏车、运输车进行温度监测并记录，记录保存至疫苗有效期
满后不少于5年备查。
5评估方法
1
5.1疫苗储存运输单位对温度异常情况的疫苗，应立即做好记录，并开展评估。对最小包装单位采用
温度监测标签的疫苗，按照其说明书评估。
5.2冷藏储存运输的疫苗，疫苗外观、性状未发生变化，动态监测温度、累计时间均在表1范围内的，
疫苗有效。
表1冷藏储存运输疫苗的温度、累计时间评估
动态监测温度累计时间评估
0℃～2℃（不含0℃、2℃)冻干疫苗≤72h，液体疫苗不超过≤48h疫苗有效
8℃～15℃（不含8℃)≤48h疫苗有效
15℃～25℃（不含15℃)≤24h疫苗有效
25℃～37℃（不含25℃)≤8h疫苗有效
5.3冷冻储存的疫苗，疫苗外观、性状未发生变化，动态监测温度、累计时间均在表2范围内的，疫
苗有效。
表2冷冻储存疫苗的温度、累计时间评估
动态监测温度累计时间评估
-15℃～0℃（不含-15℃)≤48h疫苗有效
0℃～25℃（不含0℃)≤24h疫苗有效
5.4疫苗储存运输温度超过规定范围，且不属于5.2和5.3所述情况的，疫苗储运单位应暂停使用相
关疫苗，在48h内以正式文件向疫苗上市许可持有人提交评估申请，并要求疫苗上市许可持有人收到
申请后于24h内启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估温度异常对产品质量潜在影响，于30d内反
馈评估报告。评估申请包括疫苗名称、批号、数量、
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