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技 术 标 准
XPT-7型偏光显微镜验证方案
文件编号:
复印件编号:
验证部门:
起草人:
地点:
日期:
验证领导小组会签
项目负责人:
日期:
验证记载 批准日期 执行日期
质量管理部负责人:
日期:
01
生产技术部负责人:
日期:
02
制造总监:
日期:
03
分 发 部 门
制造总监
□ 动力设备部
□ 片剂车间
□ 包装车间
□
质量受权人
□ 物流部
□ 提取车间
□ 研发部
□
质量管理部
□ QA部门
□ 眼用制剂车间
□ 财务部
□
生产技术部
□ 中心化验室
□ 胶囊、颗粒剂车间
□ 办公室
□
STP-VP显微镜验证方案
STP-VP
显微镜验证方案
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目录:
1、概述
2、验证目的
3、验证范围
4、验证人员
5、仪器描述
6、验证条件
7、验证内容与方法
8、验证数据分析
9、验证结论与偏差说明
10、再验证
1、概述
偏光显微镜是用于检测具有双折射性的物质,如纤维丝、纺锤体、胶原、染色体等等。和普通显微镜不同的是:其光源前有偏振片(起偏器),使进入显微镜的光线为偏振光,镜筒中有检偏器(一个偏振方向与起偏器垂直的的起偏器),这种显微镜的载物台是可以旋转的,当载物台上放入单折射的物质时,无论如何旋转载物台,由于两个偏振片是垂直的,显微镜里看不到光线,而放入双折射性物质时,由于光线通过这类物质时发生偏转,因此旋转载物台便能检测到这种物体。
2、验证目的
确认显微镜符合GMP标准及设计要求,所制定的标准及文件符合GMP要求,确保显微鉴别准确性,减少该仪器可能存在的风险。
3、验证范围
本方案适用于显微镜的验证。
4、验证人员
验证工作小组
负责验证方案的制定并组织实施。
负责收集验证、试验记录,并对结果进行分析,起草验证报告。
负责验证的准备工作
负责根据本验证方案进行具体的实施。
动力设备部
负责验证所需仪器、设备的安装、调试及矫正。
负责量具的检验及校正。
验证工作人员名单
部门
中心化验室中心化验室中心化验室动力设备部
5、仪器描述
姓名 职务 备注
仪器型号: 设备编号:
仪器组成
本品主要用于样品的鉴定检查等,该仪器由物镜、目镜、四孔转换器、底座等组成。
6、验证条件
验证前必须对设备所用仪表进行校验,且在有效期内。
验证试验过程中所用的纯化水、标准溶液、对照品、试剂等在使用前必须符合规定。
验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按标准规定清洁且符合要求。
7、验证内容与方法
验证依据及标准:
《药品GMP指南》2010年版、《显微镜标准操作规程》、《中国药典》2010年版
验证判断标准:
运行确认判断标准:安装确认认可后,在不使用试样的条件下,确认该仪器运行正常。
性能确认判断标准:符合《中国药典》2010年版附录要求。
、验证确认
仪器名称:型号:
仪器名称:
型号:
生产厂家:
所在部门和房间:
检查有关资料完整性。
名 称
显微镜使用说明书合格证
保修卡备件清单检定合格证
仪器使用记录仪器操作规程
是否齐全 存放处
项目
项
目
要 求
检查情况
位 置
应平放在无震荡的地方
避免将显微镜放置在有粉尘的环境之中,在
洁净度
环
显微镜不用时,应用塑料罩将其盖好
境
温度
0~40℃
相对湿度
电源
最大相对湿度85%
AC220V±22V、50Hz±1Hz
电
接地
应接地
路
电源线
与插孔吻合
结论
检测人
日期
年
月
日
复核人
日期
年
月
日
运行确认:
操作步骤合格标准
操作步骤
合格标准
结 果
1.按下电源开关“打开”电源,再次按下电源开关“关闭”
打开/关闭电
电源
源
首次打开电源开关,所有指示灯亮起
以上程序完成后,可对仪器进行操作
操作前准备
同时对物镜及光路上附件检查应无霉斑且不影响观察
将样品放置于载物台上,打开光源并对中心,然后照明光
光路检查
进入光路,调整孔径和视场光栏到合适程度,用粗细调节
钮对样品聚焦能观察到清晰且光线均匀的物像为止
载物台中心检 把样品放置于载物台上,在目镜筒中看到物像,取其一特
查
征点移至观察中心,然后转动载物台(0。~180。)转动而其
特征点仍在中心或略偏离中心少许
特征点仍在中心或略偏离中心少许
结论
检测人
日期
年
月
日
复核人
日期
年
月
日
8、验证数据分析:
仪器工作环境、灵敏度、仪器外观等应符合验证合格标准,如有少量数据超过上述标准,则应进行分析,找出不合格原因,并修订验证方案,再实施,直至缝合验证标准。
9、验证结果与结论:
10.再验证周期:
正常情况下,拟定每年做一次验证。
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