医疗器械设计和开发各阶段的输出文件.pdfVIP

的开发。以下是一些输出文件的清单，但需要结合本公司产品

及开发流程进行具体的开发。

1、医疗器械设计与开发输入

1)产品设计与开发策划/计划：设计开发的人员与职责、

时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、

资源需求。需要明确评审、验证和确认等活动的安排。这些活

动对产品质量有着极为重要的影响。产品设计可开发策划中的

计划安排应分级分层进行描述。设计和开发策划，应承继《产

品实现策划》《项目可行性报告》或《项目任务书》的内容，

并保持一致。

2)产品综述：需要清楚描述产品预期用途、功能、性能、

管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭

菌方式、有效期等信息。也需要清晰描述性能指标如何验证，

单，画出工艺流程图。同时做好工艺布局图。

3)风险分析：需要进行风险管理，制定风险管理计划、风

险的识别、分析、评价，制定风险控制措施。可以列一个《安

全有效基本要求清单》，在以后的开发活动中按照清单去进行

开发。风险管理是贯穿整个设计和开发过程的，也贯穿了产品

生命周期的。

4)适用的法律法规/标准：需要列出一个详尽的清单，并

对标准和法规中的适用的条款及要求进行识别，并转换成设计

的要求。

5)产品包需求：包括了产品的可制造性、可测试性、可维

护性、可靠性（故障率）、可用性（人机工程的要求）、价格

/成本。其中可制造性即生产转换的要求，也就是最终可批量

生产的要求。

6）在市场调查的基础上，需对顾客的要求进行优先级排

序，并将其转换成产品的语言，即功能、性能和特征。顾客的

要求不能直接作为输入使用。

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包装、标签、标记、可追溯性、效期、安全性、有效性、可生

产性、极限/公差、电磁兼容、毒性/生物相容性等要求。

2、医疗器械设计与开发输出

1）产品图纸包括总装图、部件图、零件图、原理图、工

艺图、运动状态图、包装与标签图。同时，还应包括产品物料

清单，清单中注明哪些是自制的，哪些是外购或外协的。

2）技术要求包括型号规格、性能指标、试验方法和术语。

试验方法内容较多时，可采用附录的方式附加到正文后面。

3）试验和验证记录、方案和报告。

4）产品试验包括制程中的试验、成品的试验以及某项性

能的试验。

/验证包括包装的封口验证、包装的适用性

确认（无菌屏障、效期、与灭菌过程适应性），以及对包装材

料的性能的研究和测试。

6）材料的试验和验证包括材料的工艺可行性试验和产品

性能的符合性试验。

7）老化试验包括加速老化试验和实时老化试验。加速老

化试验需考虑试验条件对产品的损坏，以免得出错误的结论。

效期和货架寿命有时差别较大，需进行分别的试验。

8）稳定性、可靠性试验需模拟临床使用的条件，使用的

周期、频次要和预期用途保持一致，通过实测或加严测试来验

证产品的安全性和有效性。也可以在计算机上模拟，特别是一

些软件的负载试验。

9）关键工艺可行性、可靠性、稳定性验证。对于无菌医

疗器械，其关键工艺可能包括注塑、挤出、粘结/焊接、熔头、

印刷和涂层。

11）灭菌的确认。

12）与其他器械的兼容性试验。

13）药物相容性试验需考虑溶出、吸附试验，以及在与器

械结合后，药物的性状、性能是否发生了改变，是否满足其批

准的药效的要求。如按照药典对药品进行试验。如果是缓释的

药物，需考虑其缓释周期和剂量。药物的接触部位是否与批准

文号一致，如口服药物改为血液接触是否可行等，都需进行研

究。

进行设计与开发确认是为了确保设计输出的产品符合用户

需求和预期用途。确认的主要方法包括：

用户需求确认。确认用户需求是否被完整地收集、理解和

记录，并且是否与设计输出一致。

设计输出确认。确认设计输出是否符合用户需求和预期用

途，包括外观、功能、性能、可靠性、安全性等方面。

制造可行性确认。确认设计输出是否可以在制造过程中实

现，并且是否可以满足制造要求。

料选择、结构设计、使用寿命等方面。

性能验证。对设计输出进行性能验证，确保其满足用户需

求和预期用途。

6、医疗器械设计与开发的控制与变更

设计与开发过程中需要进行控制与变更管理，以确保设计

输出的质量和一致性。主要包括：

设计与开发过程的控制