实施GMP必须开展质量管理审评.docxVIP

实施GMP必须开展质量管理审评

实施新版GMP必须进行质量管理审评

为了评估药品质量管理体系的现状，判断其适宜性、充分性和有效性，找出需要改进的方面，确保质量管理体系持续改进，定期进行质量管理审评是必不可少的活动，每年至少一次。

质量管理评审的首要任务是审查质量管理体系目标的完成情况。此外，还需要评估用于监测质量体系中过程有效性的绩效指标，如产品质量投诉与召回、偏差、CAPA与变更管理，委托生产的信息反馈，风险评估、趋势分析和审计等自我评价流程，药监部门的官方检查以及合作方审计等外部评估。

绝不能混淆自检和质量管理评审，因为它们之间存在本质区别。

首先，二者的性质不同：自检是战术控制，而管理评审是战略控制。

其次，目的不同：自检旨在监控GMP的执行情况，评估企业是否符合GMP要求，并提出必要的纠正预防措施。而管理评审的目的是研究制药质量体系目标的完成情况，评估用于监测制药质量体系中过程有效性的绩效指标，解决体系适宜性、充分性、有效性方面的问题。

此外，组织者也不同：自检由质量管理部门组织，而管理评审由最高管理者主持实施，公司的技术管理层人员、质量主管、各部门负责人、关键质量管理人员都必须参与。

依据也有所不同：自检主要依据包括GMP等法规、公司文件、合作方的合同等。而管理评审则主要依据质量体系内、外部检查结果、工艺性能和产品质量的定期回顾、客户满意度调查、过程业绩及产品符合性、纠正