全自动臂式电子血压计产品技术要求颐邦科技.docx

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全自动臂式电子血压计

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产品名称 全自动臂式电子血压计

产品名称 全自动臂式电子血压计

YB-A2、YB-A3、YB-A5、YB-A6、YB-A8、YB-A9、YB-A11、YB-A12、YB-A15、YB-A16、型号、规格 YB-A18、YB-A19、YB-A21、YB-A23、YB-A25

结构及组成 主要由主机和袖带组成。

产品适用范围/预期用途 适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊断参考。

性能指标

标识要求

应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2标识的要求

寿命

经过至少10000次满量程循环以后，仍应满足标准的安全要求和性能要求。满量程循环是指压力从2.67kPa（20mmHg）或更低升高到最大压力值，再降到 2.67kPa（20mmHg）或更

低。

安全要求

最大袖带压

应提供一种限制压力的措施以保证袖带压绝不会超过40kPa（300mmHg）。另外，应保证袖带压处在2kPa（15mmHg）以上的时间不超过3min。

泄气

在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从34.67kPa（260mmHg）下降到2kPa

（15mmHg）的时间不应超过10s。

性能要求

量程：

量程至少为0kPa（0mmHg）到34.67kPa（260mmHg）。

分辨率

显示分辨率应为0.133kPa（1mmHg）

血压计重复性要求

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在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内每一点重复测量的读数之间，相差应不大于0.533kPa(4mmHg)。所有读数应符合2.4.4中的要求，

压力传感器准确性

无论升压还是降压，在量程中的任何测量点上，袖带内压力测量的最大误差应是±0.4

kPa(±3mmHg)。

注：如果设备提供了零点或范围调节装置，那么应在设备上提供关于正确使用和验证的说明标识.如果设备具有自动校零功能，那么设备应在需要时自动回到零点，而且在无操作人员干涉的情况下应符合本准确性要求。

系统整体的有效性

应提供针对自动血压测量准确性的临床评估报告，临床评估方案参见YY0670-2008《无创自动测量血压计》第G.1章（听诊法）或第G.2章（有创法），在这个临床过程中确保被评估系统的整体性能的评价方法符合第G.1章（听诊法)或第G.2章（有创法）

的要求，而且符合2.1中的标识要求，并确保整个系统在上述临床评价的统计结论应满:足

按G.1.1的方法，达到平均差不超过±0.67kPa(士5mmHg)，标准偏差不超过1.067kPa(8mmHg);

按G.1.2的方法，达到表G.1的要求。

详细方法和要求,请参见参见YY0670-2008《无创自动测量血压计》附录G。

自动气阀的要求

充气源

除非另有声明，通常情况下,充气源应能在10s内提供足够的空气使得200cm3(12立方英寸）的容器内的压力达到40kPa(300mmHg)。

注：加压时进行血压测量的血压计不适用。

漏气

阀门关闭时，在初始压力分别为33.33kPa(250mmHg)、20kPa(150mmHg)和6.67kPa(50mmHg)状态下，一个容积不超过200cm3容器内的最大压降，在10s内应不超过0.267

kPa(2mmHg)。

气阀/袖带放气率

气阀应是可调节的，能按满足2.4.4、2.4.5的要求控制和维持一定的降压速率。

泄气

充满气体的系统在阀门全开时的快速放气，从压力34.67kPa（260mmHg）下降到2kPa

（15mmHg）的时间不应超过10s。

带气囊的袖带的要求

尺寸

袖带气囊的长度建议大约为袖带覆盖肢体周长的0.8倍，袖带气囊的宽度建议最好是长度的一半。

耐压力

一体化气囊、袖带及整个管路应能承受袖带预期使用的最大压力。

袖带接口/结构

在经过1000次开合循环和10000次40kPa(300mmHg)的压力循环后，袖带和一体化气囊的闭合和密封性仍应完好到足以满足本标准的其他要求。

系统漏气

血压计整个系统的漏气造成压力下降的速率不应大于0.133kPa/s(1mmHg/s)。

脉率测量范围及精度

脉率测量范围为40bpm～200bpm,误差应为±5%。

脉率分辨率

显示分辨率为1次/min。

环境要求

设备贮存温度：-20℃ +55℃。贮存温度应在外包装箱和使用说明书上予以说明。

环境要求，气候环境除按3.1中的工作条件和按上述的贮存温度外，应符合GB/T14710气候环境II组和机械环境II组的要求。

电气安全性

设备应满足GB9706.1-2007中