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医疗器械上市后研究和风险管控计划编写指南

1范围

本标准规定了医疗器械上市后研究和风险管控计划撰写及实施（范围、目标、职责权限、数据

采集和数据分析）的相关要求。

本标准适用于医疗器械注册人在策划及实施上市后研究和风险管控计划编写时用。

2规范性引用文件

下列文件在本文件中全部或部分规范地引用，对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引

用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改

单）适用于本文件。

GB/T42061医疗器械质量管理体系用于法规的要求

GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用

GB/T17989.2-2020控制图第2部分：常规控制图

3术语和定义

GB/T42061及GB/T42062界定的以及下列术语和定义适用于本文件

3.1上市后研究：

医疗器械上市后开展的以识别、定性或定量描述医疗器械安全风险，研究医疗器械安全性特

征,以及评估风险控制措施实施效果为目的的研究。

3.2风险管控：

将管理方针、程序及其实践系统性地应用于分析、评价、控制和监视风险，并采取措施降低风

险或将风险维持在规定水平的活动。

[来源：GB/T42062-2022，3.21及3.24，有修改]

3.3故障：

器械未能满足其性能规范，或者未能按预期发挥作用。性能规范包括器械标签中的所有声明。

器械的预期性能是指器械标签中说明的预期用途或者器械上市销售的预期用途。

[来源：GHTF/SG2/N54R8，有修改]

3.4趋势报告：

3

当非严重事件或预期不良副作用事件在统计方面显著增加的频率或严重程度，这些事件可能对

风险收益分析产生重大影响，在衡量预期收益时，事件已经导致或可能导致对患者、使用者或其他

人的健康或安全造成不可接受的风险。技术文件中规定的特定时间段内有关器械或类别或器械组有

关的此类事故的预计频率或严重程度以及产品信息时可以撰写趋势报告。

[来源：GHTF/SG2/N36，有修改]

4总则

医疗器械上市后研究和风险管控计划编写指南指导了注册人如何策划主动收集和分析医疗器械

上市后全生命周期产生的相关数据，以监测医疗器械的风险，及时有效采取风险控制措施，保障上

市产品质量安全。

上市后研究和风险管控计划编写指南可用于制定医疗器械不良事件监测过程中的个例报告、定

期风险评价报告和趋势报告以及再评价的相关要求，应在医疗器械首次投放市场之前进行策划，并

在产品上市后全生命周期内根据需要及时进行更新。

上市后研究和风险管控计划涉及以下内容：

1)范围

2)目标

3)职责和权限

4)数据采集

5)数据分析

6)上市后研究和风险管控计划的评审

5上市后研究和风险管控计划

5.1范围

上市后研究和风险管控计划的范围取决于医疗器械的多种因素，应考虑但不限于以下：

-医疗器械类型，包括配件；

-医疗器械监管等级；

-医疗器械的预期寿命、医疗器械的预期使用次数或使用频率（一次性使用与可重复使

用的器械）；

-预期用途；

-与医疗器械安全性和有效性相关的可用数据，包括临床数据。

4

通过以上因素确定上市后研究和风险管控计划的范围，范围产生的信息量数据应足以确认产品

上市后的安全性和性能。

5.2目标

上市后研究和风险管控计划的目标是通过收集和分析医疗器械上市后全生命周期产生的相关信

息（如安全性和性能，包括但不限于可用性、标签、市场应用、用户反馈和任何其他改进机会）来

持续监测及降低已识别或新发现的风险。

在确定上市后研究和风险管控计划的目标时，注册人应合理制定相关的可衡量标准、警戒阈值

和风险管控级别（正文5.5章节）。

通过识别以下问题可以帮助注册人制定目标：

-是否发现该医疗器械或同类医疗器械有任何新的风险（包括但不限于发生概率或严重

度发生改变）或危险情况，或者风险受益比发生变化？