HLT远程智能临床试验（二）：远程监查、数字质控、基于风险的监查、中心化监查和可视化审阅.pdfVIP

远程智能临床试验（二）：远程监查、数字质控、基于风

险的监查、中心化监查和可视化审阅

系到试验成败以及药品上市后的患者安全。我国正式加入ICH后，临

床试验向国际标准看齐，质量管理要求不断升级。2021年10月，由

中国医药质量管理协会主办的第四届临床研究质量学术研讨会，围绕

各类型临床研究和临床研究相关要素等设计专题，探讨了推动我国临

床研究能力快速提升的路径。通过临床试验数字化质量管理的方式，

可以提高临床试验质量和效率，降低成本和缩短研发周期，减轻受试

者负担。

本文将以远程智能临床试验为导向，从远程监查、数字质控、基

于风险的监查以及中心化监查和可视化审阅五个方面，介绍远程智能

临床试验的数字化质量管理。

1、远程监查：更高质量、更高效率、更低成本

临床监查是确保临床试验能够按照方案、标准流程和法规要求进

行的重要环节。目前临床监查的常规手段是定期的现场访视，需要临

床监查员（CRA）前往医院，时间和人力成本高，试验费用增加。新

冠疫情使现场访视的监查方式受到极大冲击，远程监查模式进入了大

家的视线。

监管部门与行业