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制药有限公司GMP相关公共试题库

一、选择（共计：29题）

1、以下哪些岗位要保持相对负压（A）

A、称量B、粉碎C、工艺走廊D、缓冲间

2、药品生产质量管理规范的基本要求是定位在（A）

A、最低要求上B、最高要求上C、一般要求上

3、药品标签应由哪个部门校对无误后印制、发放、使用（D）

A、生产管理部门B、药品销售部门C、物料管理部门D、质量管理

部门

4、药品生产的岗位操作记录应由（C）

A、车间主任填写B、车间技术人员填写C、岗位操作人员填写D、

系长或班长填写

5、调配药液的工艺用水应用（C）

A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、没有什么要求

6、我国现行的GMP是由国家药品监督管理局成立后修订的，它是在何时开始实

施的（C）

A、1998年10月1日B、1998年8月1日C、1999年8月1日D、

1999年10月1日

7、原料应按（D）

A、品种分别存放B、品种、规格分别存放C、规格、批号分别存放D、

品种、规格、批号分别存放

8、药品生产中出现不合格品的处理最终必须由哪个部门批准（A）

A、质量管理部门B、生产管理部门C、生产车间D、物料管理部门

9、药品的批生产记录的保存期限为（B）

A、与产品有效期相同B、产品有效期后1年C、1年D、保存三年

10、制订药品生产质量管理规范的法律依据是（A）

、药品管理法B、产品质量法

11、岗位SOP是指产品生产操作的（C）

A、工艺条件B、质量标准C、标准操作程序D、技术经济指标

12、物料进入洁净区应从清外包间进入，清外包后的物料送入缓冲间自净

（D），然后再运到相应岗位或物料暂存间。

A、20分钟B、30分钟C、2～3分钟D、5～10分钟

12、洁净厂房无菌环境空气熏蒸灭菌周期：（D）熏蒸一次。

A、每月B、每季C、每年D、每周

13、洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求

时，洁净室（区）内的温度应控制在（c）℃，相对湿度应控制在（A）%。

A、45～65B、18～24C、18～26D、50～70

3

14、洁净区内的人数必须严格控制，一个10万级洁净室，实测送风量10000m/h，

3

新风流量10%，保证每人每小时的新风量≥40m，不考虑风险因素，这个洁净

区可进入人数为（C、）人，如果这个洁净区操作人员定员15人，一次最

多可进入的外来人员为（F）人。

A、40B、30C、25D、20E、15F、10G、5

15、企业自检至少（C）一次，应对自检结果进行评估，并决定是否需要

整改或再验证。

A、每五年B