医疗器械质量风险评估方案.pdfVIP

一、评估目的

积极贯彻落实现行《医疗器械经营质量管理规范》和公司管理制度，提高企

业经营抗风险能力，科学有序推动公司开展医疗器械经营质量风险管理工作，评

估医疗器械经营活动过程中的风险等级，及时预防、发现和消除医疗器械经营过

程中的安全隐患。

二、评估依据

《医疗器械经营质量管理规范》（2016年修订版）及公司管理制度：医疗器

械经营质量风险管理制度、医疗器械流通质量风险评估、控制、沟通和审核的规

定。

三、评估范围

对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统等各要

素的质量风险进行识别、评估、控制、沟通、审核，并覆盖医疗器械采购、收货、

验收、储存、销售、出库、运输配送、退货、售后管理等各个环节。

四、评估小组、人员及其工作职责、流程

依据公司管理制度和公司实际，按照《XXXX年度医疗器械经营质量风险评估

计划书》的要求，风险评估小组成员职责和工作流程如下：

组长：XXX

副组长：XXX

组员：XXXX、XXXX。

质量风险评估小组负责组织、制定评估标准及按本方案内容编制的《医疗器

械经营质量风险管理审核表》和实施本次医疗器械经营质量风险评估工作,按本

方案,对医疗器械经营全过程中的风险点进行风险识别、风险分析、风险评价、

风险沟通、报告及后续管理。

组长负责组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及

确认执行，负责对风险评估报告的进行审核批准。

估并提出、沟通形成最终的风险控制实施方案，汇总评估信息形成风险评估报告，

报组长审批后，推动控制方案的执行，落实风险控制措施的沟通、回顾管理。

组员负责按风险评估方案进行风险识别、评估、沟通并提出风险控制措施，

将最终评估信息提交给副组长，风险评估报告审批后，推动控制方案的执行，并

进行监督落实。

五、质量风险评估实施

（一）风险评估的实施步骤通常由风险识别、风险分析、风险评价、风险沟

通四个步骤组成。

1风险识别是指参照风险问题或问题描述，系统地运用各种信息和经验来识

别危险因素，明确指出将会出现的问题。

2风险分析是指对风险所关联已经识别了的危险因素进行估计，对发生事件

可能性与及灾害严重性进行定量或定性的过程。

风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。严重性（S）就是对

风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性。

它们分别分三级，分级标准如下：

危害因素分级严重性发生率

质量影响很大，对患者造成危害；公司

高（3）经常发生

经济有损失。

质量影响小，对患者无危害；公司经

中（2）偶尔会发生

济有损失。

质量影响小，对患者无危害；公司经济

低（1）很少发生

无损失。

3风险评价是指将已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。它包

括风险分析和风险评估两个部分。本次评估实施按附表（医疗器械经营质量风险

管理审核表），通过对风险点、风险因素、风险后果，当前公司管理的实际控制

进行风险分析、给出一个风险评估结果，针对结果给出一个相应的风险控

制措施。（附表见后）

本方案风险评估分三个档次（见下表阴影部分为可接受区）：依据危害因素

高中低三个级别分为高风险、中等风险、低风险三个档次。中等风险缺陷（3—4

级）为可接受，需尽快改进；高风险缺陷（6—9级）为不可接受，必须立即采

取措施整改；低风险缺陷（1—2级）为可接受，可计划改进。

高（3）3中6高