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）年度
电话
法定代表人
手机
注册地址联系人
生产地址联系电话
1、通过YY/T0287、CE、FDA等其一质量认证，年度复评合格：□是□否
2、处于正常生产状态，三年内未发现违法、违规行为：□是□否
诚
信3、在内部开展诚信生产经营教育成效明显，并按照《杭州市医疗器械生产企业相
等
级关报告制度的规定》及时报告相关事项和提交年度报告:□是□否
4、企业在本年度没有出现质量管理严重不合格项：□是□否
5、处于正常生产状态，二年内无违法、违规行为（符合杭州市医疗器械企业信用等
级评定办法第九条的除外）:□是□否
守
信6、在内部开展诚信生产经营教育,并按照《杭州市医疗器械生产企业相关报告制
等度的规定》及时报告相关事项和提交年度报告：□是□否
级
7、质量管理严重不合格项不超过3项，且在规定期限内整改合格：□是□否
8、不良行为记录达到3项,或者超过2项并在规定期限内没有整改合格：□是□否
9、发生违法违规行为1次，但因无罚则规定或因情节轻微未受行政处罚：
□是□否
警10、瞒报、虚报、漏报企业相关事项或年度报告：□是□否
示
等11、因管理不善或对质量事故、顾客投诉、不良事件等处理不力，造成不良影响，
级或者受到省局通报、省级新闻媒体批评：□是□否
12、因企业自身原因,未在规定期限内申请重新注册（企业主动报告延期申请重新
注册并经负责注册的部门同意的除外):□是□否
13、在评定周期内同一产品质量摸底1次不合格：□是□否
1
14、发生违法违规行为并受到行政处罚的，或虽未受到行政处罚，但在评定周期内
发生2次以上违法违规行为被责令改正的：□是□否
15、在评定周期内同一产品质量摸底2次以上不合格：□是□否
16、被撤消医疗器械广告批准文号、医疗器械注册证，或责令停止生产：□是□否
17、拒绝、阻挠、拒不配合监督检查、产品抽验、案件调查：□是□否
信
等
级18、违反医疗器械监管法规构成犯罪:□是□否
19、不良行为记录超过4项:□是□否
20、瞒报、虚报、漏报企业相关事项或年度报告且未改正:□是□否
21、因管理不善或对质量事故、顾客投诉、不良事件等处理不力，造成恶劣影响，
或者受到国家局通报、国家级新闻媒体批评:□是□否
企业自我评定：
1、本企业本年度同时符合1-4条规定，企业质量信用等级自评为诚信等级:□是□否
2、本企业本年度同时符合5-7条规定，企业质量信用等级自评为守信等级：□是□否
3、本企业本年度有8—13条规定中一条以上，企业质量信用等级自评为警示等级：□是□否
4、本企业本年度有14-22条规定中一条以上，企业质量信用等级自评为失信等级：□是□否
企业自评意见及理由：
（盖章）
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