《药事管理与法规》课程标准.pdf

课程编号：G4000062适用专业：中药学

培养层次：三年制大专课程类别：专业核心课

修课方式：必修教学时数：54学时（理论36:实验18）

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总学分数：学分开设学期：第四学期

一、课程定位和设计思路

（一）课程定位

1.课程简介：药事管理学科是研究药事管理活动的基本规律和一般方法的应用学科，是药学科

学的分支学科。该学科以药品质量管理为重点、解决公众用药问题为导向，应用社会学、法学、经济

学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，对药品研制、生产、经营、使用、药品监督管理等活

动或过程进行研究，总结其基本规律，指导药学事业健康发展。

2.课程性质：①药事管理学科是药学的二级学科；是一个知识领域，它不同于药剂、药化、药

理等学科，具有社会科学的性质。②该学科是多学科理论和方法的综合应用。③该学科研究药品研制、

生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容。④该学科研究环境因素（政治、社会、经济、法律、

技术、伦理）和管理因素（管理者理念、管理职能、管理者水平）与使用药品防病治病、维护人们健

康之间的关系。

3.在课程体系中的地位：《药事管理学》是药学科学中的一个重要分支学科，是药学类专业学

生的一门专业必修课程，也是国家执业药师资格考试的必考科目之一。

4.课程作用：①改变药学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合素质。学习药事管理学，

将改变药学教育模式造成的重自然科学知识、技能传授，轻人文和社会科学传授；重智能素质培养，

轻道德素质、心理素质培养的知识和技能的缺陷，培养学生的法制意识、责任意识、自律意识和服务

意识，使个人和社会的需要协调发展，成为一个认真负责、对社会有用的高级药学人才，并具备完成

药学社会任务的能力。②学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情

的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。③提高医药经济在全球化进

程中的竞争力，保证药品质量安全、有效，经济合理利用药物资源，合理用药。

（二）设计思路

1.课程设计理念

本课程旨在培养药学生的法律意识、责任意识、自律意识、服务意识；改变药学生传统单一的

技能结构，将其培养成集药学知识、技能和药事管理与法规于一体的综合型人才；能辨别

合法和非法行为；能综合运用药事管理的知识，指导药学实践工作，分析解决实际问题，并为参加执

业药师资格考试奠定良好的基础。

2.课程设计思路

本课程以《中华人民共和国药品管理法》为核心，以保证药品和药学服务质量与合理用药为重

点，力求反映药事管理方面的新知识、新法规、新进展。课程与执业药师、药学卫生专业技术资格考

试相衔接。结合2018年版国家执业药师资格考试大纲的要求，尽量覆盖执业药师、药学卫生专业技

术资格考试大纲的相关知识点。

二、课程目标

（一）知识目标

掌握药事管理的基础知识；药品生产、经营、使用环节的法律法规及监督管理要点。

（二）能力目标

能够运用药事管理学的知识分析、解决药品生产、经营、使用活动中的实际问题（案例）。

（H）素质目标

树立学生良好法治观念、良好职业道德、团队协作精神、自我继续学习的目标。

三、课程内容和要求

按照专业课程目标和涵盖的工作任务要求，结合学生的认知特点和相应职业资格标准确定课程

教学内容（学习情境），明确学习目的和教学基本要求，重点和难点分析。

1课程内容及学时分配

表1《药事管理学》课程内容及学时分配一览表

学习

学习内容学习目标重点与难点建议学时

情境

（1）了解药事管理学科的发展过程；

重点：药事管理的含

药事管理研究特征与方法类型。