医疗器械强制性标准优化评估结果.pdf

医疗器械强制性标准优化评估结果

标准号标准名称类别优化评估结果

1GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求国标继续有效

医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：

2YY9706.102-2021行标继续有效

电磁兼容要求和试验

医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电

3YY9706.108-2021行标继续有效

气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：

4YY9706.111-2021行标继续有效

在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

医用电气设备第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：

5YY9706.112-2021行标继续有效

预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

医用电气设备第2-78部分：康复、评估、补偿或缓解医用机器人基本安

6A2020046-Q-SH在研项目继续有效

全和基本性能的专用要求

—

标准号标准名称类别优化评估结果

医用电气设备第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全

7A2020045-Q-SH在研项目继续有效

和基本性能专用要求

医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：

8GB9706.103-2020国标继续有效

诊断X射线设备的辐射防护

医用电气设备第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性

9GB9706.228-2020国标继续有效

能专用要求

10GB9706.243-20212-43:X

医用电气设备第部分介入操作射线设备安全专用要求国标继续有效