YY/T 1164-2021人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金免疫层析法).pdf

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T1164-2021

代替YY/T1164-2009

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒

（胶体金免疫层析法）

Homanchorionicgonadotropin(HCG)detectionkit

(colloidalgoldimmunochromatographicassay)

2021-12-06发布2022-12-01实施

国家药品监督管理局发布

中华人民共和国医药

行业标准

人绒毛膜促性腺激素（HCG）幢测试荆盒

〈肢体金免疲层析法〉

YY/T1164-2021

铃

中国标准出版社出版发行

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2021年12月第－版2021年12月第一次印刷

..

书号：155066.2-36160定价18.00元

如有印装差错由本社发行中心调换

版权专有侵权必究

举报电话：（010)68510107

YY/T1164-2021

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第l部分：标准化文件的结构和起草原则》的规定

起草。

本文件代替YY/T1164-2009《人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（肢体金免疫层析法门，与

YY/T1164-2009相比，除编辑性改动外，主要技术变化如下：

一一增加了规范性引用文件GB/T29791.1-2013、GB/T29791.2；删除了人绒毛膜促性腺激素诊

断试剂〈肢体金法〉制造及检验规程（2000年〉〈见第2章，2009年版的第2章〉；

一一增加了术语和定义中定性检测、半定量检测、检出限、Cs～C盹区间；删除人绒毛膜促性腺激素

检测试纸的术语和定义（见第3章，2009年版的第3章〉；

一一修改了宽度的要求及相应检测方法（见4.1.2和5.2.2,2009年版的4.1.2和5.3.2);

一一修改了移行速度的要求及相应检测方法〈见4.1.3和5.2.3,2009年版的4.1.3和5.3.