SMP-SC034-00-磷酸苯丙哌林片.docVIP

重庆格瑞林药业有限公司SMP-SC034-00

重庆格瑞林药业有限公司

磷酸苯丙哌林片生产工艺规程

颁发部门：质量部

文件编号：SMP-SC034-00

页数：22页

起草人

审核人

形式审核

批准人

修订说明：

年月日

年月日

年月日

年月日

发放部门

执行日期

年月日

一目的：规范磷酸苯丙哌林片生产工艺规程，保证所生产的产品符合质量要求。

二适用范围：磷酸苯丙哌林生产全过程。

三责任者：生产部、车间主任、工艺员、QA检查员、各工序操作人员对此实施负责。

四规程：

1品名

通用名：磷酸苯丙哌林片

汉语拼音：LinsuanBenbingPailinPian

英文名称：BenproperinephosphateTablets

2剂型：片剂

3规格:26.4mg/片(相当于苯丙哌林20mg)

4产品概述

4.1[批准文号]国药准字4.2[性状]本品为白色片或类白色片。

4.3[主要成份]本品每片含磷酸苯丙哌林26.4mg(相当于苯丙哌林20mg)。

4.4[适应症]用于治疗急、慢性支气管炎及各种刺激引起的咳嗽。

4.5[用法用量]口服。吞服或用少量的水溶解后服用，成人一次20-40mg，一日三次，或遵医嘱。

4.6[包装]塑料瓶包装。26.4mg/片×60片/瓶×500瓶

4.7[有效期]二年

4.8[贮藏]遮光，密封保存。

5.处方

5.1执行标准《中国药典》2010年版二部

5.2100万片处方

原辅料编号

原辅料名称

规格（目）

每1万片用量

每100万片用量

Y2-013

磷酸苯丙哌林

100目

0.264㎏

26.4㎏

F1-002

淀粉

100目

0.58㎏

58㎏

F1-004

糊精

100目

0.15kg

15㎏

F1-002

10%淀粉浆用淀粉

100目

0.035㎏

3.5㎏

F1-005

硬脂酸镁

60目

0.02㎏

2.0㎏

6.磷酸苯丙哌林片生产工艺流程及环境区域划分（附表一）

7.操作要求及技术参数、注意事项、物料平衡计算

7.1原辅料外包装洁净处理

7.1.1取磷酸苯丙哌林(原料)在脱外包室用湿润抹布擦净外包灰尘后，脱去外包，用75%乙醇消毒内包表面,，经缓冲间进入原辅料预处理室。

7.1.2取淀粉(辅料)在脱外包室用湿润抹布擦净外包灰尘后,脱去外包,用75%乙醇消毒内包表面,经缓冲间进入原辅料预处理室。

7.1.3取糊精在脱外包室用湿润抹布擦净外包灰尘后，用75%乙醇消毒内包表面，经缓冲间进入原料预处理室。

7.1.4取硬脂酸镁用湿润抹布擦净外包灰尘后，脱去外包，用75%乙醇消毒包装表面，经缓冲间进入原辅料预处理室。

7.2原辅料粉碎与过筛

7.2.1取磷酸苯丙哌林26.7kg粉碎并过100目筛、备用。

7.2.2取糊精15.15㎏过100目筛，备用。

7.2.3取淀粉58.58㎏过100目筛,备用.

7.2.4取硬脂酸镁2.02kg过60目筛，备用。

7.2.5将粉碎过筛或直接过筛的原辅料用洁净的车间周转容器加盖封好，称重后，容器外面贴上标志（品名、产品批号、重量(毛重、净重)、总容器数、操作者、日期）交中间站贮存，填写交接单，并填写岗位操作记录。

7.2.6按洁净区清场标准操作程序进行清场，清场完成后经QA检查员检查合格，领取清场合格证，填写清场记录。

7.3称量、配料

7.3.1称取磷酸苯丙哌林26.4㎏、淀粉58㎏,糊精15㎏，分别平均分成2份装于洁净的车。间周转容器里，移置到制粒室。

7.3.2按洁净区清场标准操作程序进行清场，清场完成经QA检查员检查合格后，领取清场合格证，填写清场记录。

7.4制粒

7.4.110%淀粉浆的制备:称取淀粉3.5㎏,用少许纯化水调成混悬状后,用100目尼龙滤布过滤,用煮沸的纯化水冲浆至35㎏,边加水边搅拌至乳白色,放置室温(25-30℃)备用。

7.4.2分别将原辅料放入槽形混合机里，混合20分钟后,分别加入17.5㎏淀粉浆，湿搅10分钟，用18目尼龙筛网在颗粒机上制粒，湿颗粒接内垫洁净布的不锈钢烘盘里，厚度不超过2cm。

7.4.3湿颗粒送入热风循环式烘箱中，使其干燥60～80分钟。干燥温度为65～75℃。

7.4.4取已干燥的颗粒，用16目尼龙筛网在颗粒机上整粒。

7.4.5将整过粒的均匀颗粒装于洁净的周转器中，封好盖称重，容器外面贴上标志（品名、产品批号、重量（毛重、净重）、操作者、日期）交中间站贮存，填写交接单