质量控制诸要素.pdfVIP

概述：

概述：

质量保证与质量控制的定义与概念

质量保证与质量控制的定义与概念

（一）质量（Quality）

医学检验的质量是尽最大可能

满足临床所确定的要求；为病人

提供优质的服务；向临床提供及

时、准确和可靠的结果；是实现

救死扶伤的具体表现。

（二）质量保证（

qualityassurance，QA）

为使人们确信某一产品或服务质量

能满足规定的质量要求所必需的计划、

有系统的全部活动。实验室和医院各

有关科室必须相互配合，为控制可能

出现的各种误差和错误，采取各种行

政和技术上的措施和方法，称医学检

验的质量保证。

（三）质量控制（qualitycontrol，

QC）

质量管理的一部分，致力于满足质量要求或

者是为达到质量要求所采取的作业技术和活

动。是实施医学检验质量保证中的一部分，

主要由实验室完成。它将质控物和待测标本

一起进行实验操作，从控制值了解分析过程

的质量情况，同时使用一些统计方法进行归

纳和分析，严格控制外来误差，所以又被称

为过程质量控制或统计质量控制。

误差：

固有误差：实验方法学所决定，无

法消除。

外来误差：除固有误差之外的所有

误差，可控制。

实验室的质量控制并不能消除所有

误差，只能控制外来误差。因此，

最佳的质量控制是使实验室每天发

出的结果所具有的误差只能在方法

学的固有误差水平上。（固有误差

越小越好）

室内质量控制（InternalqualitycontrolIQC）

QC室间质量评价（ExternalqualityassessmentEQA）

其他技术活动

美国CLIA88将QC诸要素归纳为以下十个面：

CLIA88QC

美国将诸要素归纳为以下十个面：

（ClinicalLaboratoryImprovementAc）

（ClinicalLaboratoryImprovementAc）

1.设施和环境

2.检验方法、仪器及外部供应品

3.操作手册

4.建立和确认方法的性能规格

5.仪器和检验系统的维护和功能检查

6.校准和校准验证

7.IQC

8.EQA

9.纠正措施

10.质控记录

一.设施与环境

一.设施与环境

实验室设施和环境有

助于检测活动正确实施

能源、照明、生物消毒、灰

尘、电磁干扰、湿度、温度等

应采取措施确保实验室的良好内

务，制订专门的程序

二.检验方法、仪器及外部供

二.检验方法、仪器及外部供

应品

应品