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食品药品监督管理局行政执法工作开展情况汇报

今年以来，我局在区委、政府和上级药品监管部门的领导下，在区人大、政协的监督下，认真贯彻落实和执行《药品管理法》，努力建设“有法可依，有法必依，执法必严，违法必究”的法制环境，规范药品市场流通秩序。为促进全区医药经济的快速发展，保证辖区人民用药安全有效，发挥了药品监督管理部门的职能作用。现就20**年行政执法工作开展情况汇报如下：

一、坚持学法，全面提高人员队伍素质

今年以来，我局把工作的着力点继续放在提高干部队伍的自身素质上，确保依法行政，公正执法，不断提高药品监督管理水平。

（一）是加强自身建设。要求全局干部职工，认真学习《药品管理法》等相关法律、法规及有关政策，不断提高自身的法律水平，不断提高依法行政的能力。

（二）是加大培训力度。积极组织全局干部职工参加省、市局组织的药品监管人员、药品稽查人员、食品监管人员的集中培训和考试，增强了全局干部职工的法律意识，依法行政的水平得到了较大的提高。

二、加大宣传力度，创造依法治药良好的社会环境

《药品管理法》是药品监管的主要大法，也是消费者依法保护自身合法权益的有力武器。在药品监督管理中，我们加大宣传力度，努力营造一个良好的依法行政、依法监管的良好社会氛围。在实际工作中，把深入宣传《药品管理法》放在突出位置，宣传在前，监管在后；教育在前，处罚在后；严格依法行政，收到了事半功倍的效果。今年，利用各种重要活动宣传《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《xx市农村监督供应网络管理暂行办法》等法律法规。对药品生产、经营、使用单位负责人、从业人员加强培训，散发《药品管理法》、《食品安全知识》及相关法律法规等宣传资料近万册（份）。有力地推动了《药品管理法》及相关法律法规的贯彻落实。

三、坚持规范与整顿相结合，依法监管药品市场

（一）重点突出、措施有力

1、加大对生产企业监管力度，把好药品质量源头关。

按照“属地负责制”原则，坚持“日常监管为主，专项检查为辅”的机制，依据《药品管理法》和《药品生产企业监督管理办法》的规定，积极开展对辖区药品生产企业的监督检查，指导、督促企业按照《药品生产质量管理规范》（ｇｍｐ）进行生产。一是按xx市食品药品监督管理局的规定，有计划性地对全区１７家药品生产企业、１家医疗机构制剂生产、使用单位开展日常监督检查。在监督检查中，严格现场检查程序，对企业的机构和人员、厂房和设施、物料管理、质量管理等进行了重点检查，将检查内容和发现的问题填入《药品生产企业监督检查表》、《医疗机构制剂日常监督现场检查记录表》，要求企业针对检查中发现的问题及时进行整改，并与企业信用等级评定结果相挂钩。二是明确监管重点，加强监管针对性，根据辖区内药品生产企业特点，将百利药业、通德药业两家无菌制剂企业作为日常监督工作的重中之重，今年检查2次。三是建立和完善了辖区内药品生产企业监管档案，进行分类监管，科学监管，明确监管人员，落实了监管责任。

２、加强对药品经营零售企业《药品经营质量管理规范》（ｇｓｐ）认证后的跟踪检查。全面清理药品、医疗器械经营主体，坚决取缔无证经营行为，坚决打击企业出租（借）许可证、出租（借）柜台行为，以及超许可证范围经营、挂靠经营等一切违法行为，加强了对药品、医疗器械等虚假违法广告的监管。

３、加强对医疗机构购进和使用药品、医疗器械的监管。着重检查其购进渠道的合法性。定期开展对医疗机构制剂生产和使用情况及毒麻药品和精神药品购进使用的监督检查。

４、开展医疗器械专项检查。对辖区内经营软性角膜接触镜的企业进行了监督检查，取缔一家无证经营三类医疗器械的门店。对辖区成人用品店无证经营药品、无产品注册证的器械进行了清理整顿。

（二）开展集中整治，成效显著

１、依法查处药品、医疗器械违法案件。今年以来，共查处各类药品、医疗器械违法违规案件10件，罚款26万余元。相继开展了人用狂犬病疫苗、处方药非处方药分类管理、药品违法广告、农村“两网”监督、兴奋剂生产经营、医疗器械生产经营等多项专项整治行动。使我区制售假劣药品、医疗器械违法行为得到惩处，使生产、流通、使用环节更加规范。

２、加大药品监管抽检力度。加强对药店、医疗机构的药品抽验工作，有针对性的抽验药品39批次，完成计划的

65%。

３、完善农村药品“两网”建设。继续开展农村药品“两网”监督工作，举办农村药品协管员和信息员培训，为确保农村药品质量，在推动农村药品集中配送工作的同时，对乡村医疗机构使用的药品质量进行抽检。聘请食品药品协管员14人，信息员142人。

４、进一步推进药品分类管理。深入开展药品知识宣传活动，大力宣传处方药、非处方药分类管理的必要性和重要性，以及如何合理使用抗菌药物。

５、特殊药品监管。按照“严格分管、检查到位、重点跟踪、确保安全”的原