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药品验收是指药品经营企业验收人员，依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定以及企业验收标准对药品

质量状况进行检查的过程，包括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。药品经营企业应规范药品验收

管理，保证采购药品、配送退回药品的合法性，严把药品验收入库质量关。

药品经营企业的验收员，在质量管理部门的技术指导和监督下，进行采购及配送退回药品质量验收工作。验收

工作一般分为普通药品验收、冷链药品验收和特殊管理药品验收、销后退回药品验收几种类型。其具体工作流程如

图8-2-1所示。

一）普通药品验收

1．查验验收准备

（1）配备剪刀、胶带纸、电子监管码扫码枪等工具。

（2）验收药品应在规定的待验区进行，验收场所和工具符合规定。

2．核对药品实物

验收员依据采购人员做的药品采购记录和供货单位随货同行单（票）对照实物再次进行核对，核对内容包括药

品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、数量、生产企业等，核对无误后在药品采购记录和供货单位收货单

上签章。

3．查验合格证明文件

1）验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不

得入库，并交质量管理部门处理。

（2）按照药品批号查验同批号的检验报告书。药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用

章原印章；从批发企业采购的药品，其检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，确认其合法性和有效

性。

（3）验收实施批签发管理的生物制品，核查有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物

制品批签发合格证》复印件。

（4）验收进口药品时，核验下列有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件。①直接进口药品：《进

口药品注册证》或《医药产品注册证》，及《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》。

②从其他经营企业购进的进口药品：盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》，

或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》的复印件。③进口国家规定的实行批签发管理的生物制品：批签发证

材：《进口药材批件》复印件。⑥进口蛋白同化制剂和肽类激素：《进口准许证》。

4．抽取样品

药品验收员应对每次到货药品逐批抽样检查，抽取的样品应具有代表性。对不符合验收标准的，不得入库，并

报质量管理部门处理。

（1）同一批号药品整件数量在2件及以下的，应全部抽样；整件数量在2～50件的，至少抽样2件；整件数

量在50件以上的，每增加50件至少增加抽样1件，不足50件的按50件计算。

（2）抽取的整件药品需开箱抽样检查。开箱检查应从每整件的上、中、下不同位置随机抽样。每整件药品至少

抽取3个最小包装；对存在封口不牢、标签污损、有明显质量差异或外观异常的应当加倍抽样检查。

（3）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，开箱检查到最小包装，必要时送药品检验机

构检验。

4）非整件药品应逐箱检查，同一批号的药品应至少随机抽取一个最小包装进行检查；生产企业有特殊质量控

制要求或者打开最小包装有可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

（5）实施批签发管理的生物制品、外包装及封签完整的原料药，可不开箱检查。

5．检查样品

药品验收员对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现疑似问题的，报质量管理部

门处理。

（1）检查药品包装（包括运输储存包装和最小包装）。

①药品验收员应检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产企业、生

产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处

方药品标识等标记；②检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，

标签粘贴是否牢固；③药品的整件包装中应有产品合格证。

2）检查药品标签和说明书。

1）检查每一最小包装的标签是否有药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良

反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；注射剂瓶、滴眼剂瓶

等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；中药蜜