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医院GCP培训考核试题

第一部分单选题(90题)

1、研究者提前中止一项临床试验,不必通知：

A.药政管理部门B.受试者

C.伦理委员会D.专业学会

【答案】：D

2、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：

A.药品保存

B.药品分发

C.药品的登记与记录

D.如何移交给非试验人员

【答案】：D

3、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

A.协调研究者B.监查员

C.研究者D.申办者

【答案】：B

4、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

A.知情同意B.知情同意书

C.试验方案D.研究者手册

【答案】：A

5、伦理委员会的工作应：

A.接受申办者意见

B.接受研究者意见

C.接受参试者意见

D.是独立的,不受任何参与试验者的影响

【答案】：D

6、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？

A.试验用药品B.该试验临床前研究资料

C.该药的质量检验结果D.该药的质量标准

【答案】：D

7、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？

A.试验用药品

B.受试者的个人资料

C.该药已有的临床资料

D.该药的临床前研究资料

【答案】：B

8、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

A.稽查B.监查

C.视察D.质量控制

【答案】：C

9、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

A.药品B.标准操作规程

C.试验用药品D.药品不良反应

【答案】：B

10、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？

A.研究者的资格和经验

B.试验方案及目的是否适当

C.试验数据的统计分析方法

D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

【答案】：C

11、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

A.总结报告B.研究者手册

C.病例报告表D.试验方案

【答案】：C

12、保障受试者权益的主要措施是：

A.有充分的临床试验依据

B.试验用药品的正确使用方法

C.伦理委员会和知情同意书

D.保护受试者身体状况良好

【答案】：C

13、申办者对试验用药品的职责不包括：

A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

B.按试验方案的规定进行包装

C.对试验用药后的观察作出决定

D.保证试验用药的质量

【答案】：C

14、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告：

A.药政管理部门B.申办者

C.伦理委员会D.专业学会

【答案】：D

15、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？

A.试验目的及要解决的问题明确

B.预期受益超过预期危害

C.临床试验方法符合科学和伦理标准

D.以上三项必须同时具备

【答案】：D

16、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要？

A.对试验用药作出规定

B.对疗效评价作出规定

C.对试验结果作出规定

D.对中止或撤除临床试验作出规定

【答案】：C

17、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？

A.新药各期临床试验

B.新药临床试验前研究

C.人体生物等效性研究

D.人体生物利用度研究

【答案】：B

18、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？

A.临床试验研究者

B.临床试验药品管理者

C.临床试验实验室人员

D.非临床试验人员

【答案】：D

19、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由：

A.伦理委员会签署

B.随同者签署

C.研究者指定人员签署

D.研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字

【答案】：D

20、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？

A.至少有一名参试人员参加

B.至少有5人组成

C.至少有一人从事非医学专业

D.至少有一人来自其他单位

【答案】：A

21、试验方案中不包括下列哪项？

A.进行试验的场所

B.研究者的姓名、地址、资格

C.受试者的姓名、地址

D.申办者的姓名、地址

【答案】：D

22、下列哪项不可直接在中国申办临床试验？

A.在中国有法人资格的制药公司

B.有中国国籍的个人

C.在中国有法人资格的组织

D.在华的外国机构

【答案】：B

23、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的？

A.书面修改知情同意书B.报伦理委员会批准

C.再次征得受试者同意

D.已签署的不必再次签署修改