《体外诊断试剂注册与备案管理办法》培训考试.pdf

60分钟，总分100分，80分以上为合格。

基本信息：[矩阵文本题]*

姓名：

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部门：

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岗位:

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1.关于体外诊断试剂备案描述错误的是:（）[单选题]*

A、第一类体外诊断试剂生产后，应当办理产品备案。

B、办理体外诊断试剂备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》规定向药

品监督管理部门提交备案资料，获取备案编号。(正确答案)

C、已备案的体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变

化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明及相关证明文

件，药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中

D、管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的，应当按照本办法规定申请

注册

2.本办法中监督检查描述错误的是:（）[单选题]*

A、药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对体外诊断试剂研制活动进行监

督检查

B、无须对为体外诊断试剂研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查(正确

答案)

D、药品监督管理部门认为有必要的，可以对临床试验进行现场检查，重点检查临

床试验数据的真实性、完整性、规范性

3.本办法中关于组合部件销售描述正确的是:（）[单选题]*

A、医疗器械注册证中主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分，用于原注册产

品的，可以单独销售(正确答案)

B、医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的非独立试剂组分，用于原注册

产品的，可以单独销售

C、医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分，用于原注册产

品的，不可以单独销售

D、医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分，用于新注册产

品的，可以单独销售

4.本办法中描述正确的是（）[单选题]*

A、药品监督管理部门制作的医疗器械注册证、变更注册文件、备案凭证电子文件

与纸质文件具有同等法律效力(正确答案)

B、药品监督管理部门制作的医疗器械注册证、变更注册文件、备案凭证电子文件

与纸质文件不具有同等法律效力

C、药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员，参与专家评审等人员对申请

人或者备案人提交的试验数据和技术秘密不负有保密义务

D、药品监督管理部门未及时发现本行政区域内体外诊断试剂注册管理系统性、区

域性风险，上级药品监督管理部门可以对下级药品监督管理部门不需要进行约谈，

改正即可

5.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》立法依据:（）[单选题]*

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械监督管理条例》(正确答案)

D、《医疗器械经营监督管理办法》

6.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》自（）开始施行。[单选题]*

A、2021年8月27日

B、2021年9月30日

C、2021年10月1日(正确答案)

D、2021年7月22日

7.第三类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为

（）日，申请资料补正后的技术审评时限为（）日。[单选题]*

A、90,60(正确答案)

B、60,60

C、60,90

D、90,90

8.体外诊断试剂的产品名称一般可由（）部分组成。（）[单选题]*

A、1

B、2

C、3

D、4(正确答案)

9.

事项所规定的内容（）。[单选题]*

A、变更生产企业名称、变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料供应商。

B、变更生产企业注册地址、变更检测条件、阳性判断值或者参考区间的。

C、变更注册代理机构、变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等。

D、已上市销售产品基本反应原理改变，已上市销售的产品阳性判断值或者参考区

间发生改变，并具有新的临床诊断意义。(正确答案)

10.（）体外诊断试剂实行备案管理。[单选题]*

A、第一类(正确答案)

B、第二类

C、第三类

11.以下哪些产品不属于本办法管理范围?(多选题)（）*

A、用于血源筛查的体外诊断试剂(正确答案)

B、采用放射性核素标记的体外诊断试剂(正确答案)

C、用于疾