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XXX于2012年4月5日发布

的，正式实施日期为2012年8月1日。

术语和定义：

清洁是指去除物体表面有机物、无机物和可见污染物的过

程。

清洗是指去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程，流

程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。

清洁剂是指在洗涤过程中帮助去除被处理物品上有机物、

无机物和微生物的制剂。

消毒是指清除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无

害化的处理。

消毒剂是指能杀灭传播媒介上的微生物并达到消毒要求的

制剂。

高效消毒剂是指能杀灭一切细菌繁殖体（所括分枝杆菌）、

病毒、真菌及其孢子等，对细菌芽孢也有一定杀灭作用的消毒

制剂。

体等微生物的消毒制剂。

低效消毒剂是指能杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒的消毒制剂。

灭菌是指杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物

的处理。

灭菌剂是指能杀灭一切微生物（包括细菌芽孢），并达到

灭菌要求的制剂。

无菌保证水平是指灭菌处理后单位产品上存在活微生物的

概率。SAL通示为10-n。医学灭菌一般设定SAL为10-6.即经

灭菌处理后在一百万件物品中最多只允许一件物品存在活微生

物。

斯伯尔丁分类法是指将医疗器械、器具和物品分为三类，

依据其使用风险和消毒要求的分类方法。

高度危险性物品是指进入人体无菌组织、器官、脉管系统，

或有无菌体液从中流过的物品或接触破损皮肤、破损黏膜的物

品，一旦被微生物污染，具有极高感染风险，如手术器械、穿

刺针、腹腔镜、活检钳、心脏导管、植入物等。

中度危险性物品是指与完整黏膜相接触，而不进入人体无

菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损黏膜的物品，

醉机管道、压舌板、肛门直肠压力测量导管等。

3.15非关键物品

非关键物品指与皮肤接触而非黏膜接触的器材，例如听诊

器、血压计袖带等；病床围栏、床面、床头柜和床垫；墙面、

地面、痰盂和便器等。

3.16灭菌水平

灭菌水平指杀灭所有微生物，包括细菌芽孢，达到无菌保

证的水平。常用的方法包括热力灭菌、辐射灭菌等物理灭菌方

法，以及采用环氧乙烷、过氧化氢、甲醛、戊二醛、过氧乙酸

等化学灭菌剂在规定条件下，以合适的浓度和有效的作用时间

进行灭菌。

3.17高水平消毒

高水平消毒指杀灭所有细菌繁殖体，包括分枝杆菌、病毒、

真菌及其孢子和绝大多数细菌芽孢。常用的方法包括采用含氯

制剂、二氧化氯、邻苯二甲醛、过氧乙酸、过氧化氢、臭氧、

碘酊等以及能达到灭菌效果的化学消毒剂在规定的条件下，以

合适的浓度和有效的作用时间进行消毒。

3.18

中水平消毒指杀灭除细菌芽孢以外的各种病原微生物，包

括分枝杆菌。常用的方法包括采用碘类消毒剂（碘伏、氯已定

碘等）、醇类和氯已定的复方、醇类和季铵盐类化合物的复方、

酚类等消毒剂，在规定条件下，以合适的浓度和有效的作用时

间进行消毒。

3.19低水平消毒

低水平消毒指能杀灭细菌繁殖体（分枝杆菌除外）和亲脂

病毒的化学消毒方法以及通风换气、冲洗等机械除菌法。常用

的方法包括采用季铵盐类消毒剂（苯扎溴铵等）、双胍类消毒

剂（氯已定）等，在规定的条件下，以合适的浓度和有效的作

用时间进行消毒。

3.20有效氯

有效氯指与含氯消毒剂氧化能力相当的氯量，其含量用

mg/L或%(g/100ml)浓度表示。

3.21生物指示物

程提供特定的抗力。

3.22中和剂

中和剂是在微生物杀灭试验中使用的试剂，用以消除试验

微生物与消毒剂的混悬液中和微生物表面上残留的消毒剂，使

其失去对微生物抑制和杀灭作用。

3.23终末消毒

终末消毒指感染源离开疫源地后进行的彻底消毒。

3.24暴露时间

暴露时间指消毒或灭菌物品接触消毒或灭菌因子的作用时

间。

3.25存活时间（SurvivalTime。ST）指在生物指示物抗力

鉴定时，受试指示物样本经杀菌因子作用不同时间后，全部样

本培养均有菌生长的最长时间（单位为分钟）。

KillingTime。KT）指在生