- 1、本文档共18页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
医疗器械GCP试题
第一部分单选题(90题)
1、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
A.试验方案B.试验监查
C.药品销售D.试验稽查
【答案】:C
2、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
A.1998.3B.1998.6
C.1996.12D.2003.9
【答案】:D
3、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
A.保障受试者个人权益
B.保障试验的科学性
C.保障药品的有效性
D.保障试验的可靠性
【答案】:C
4、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
A.药品B.标准操作规程
C.试验用药品D.药品不良反应
【答案】:A
5、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A.协调研究者B.监查员
C.研究者D.申办者
【答案】:B
6、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A.设盲B.稽查
C.质量控制D.视察
【答案】:A
7、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A.知情同意B.知情同意书
C.试验方案D.研究者手册
【答案】:D
8、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
A.伦理委员会委员
B.委员中没有医学资格的委员
C.委员中参加该项试验的委员
D.委员中来自外单位的委员
【答案】:C
9、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A.知情同意B.申办者
C.研究者D.试验方案
【答案】:D
10、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
A.1998.3B.2003.6
C.1997.12D.2003.8
【答案】:B
11、保障受试者权益的主要措施是:
A.有充分的临床试验依据
B.试验用药品的正确使用方法
C.伦理委员会和知情同意书
D.保护受试者身体状况良好
【答案】:C
12、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
A.口头协议B.书面协议
C.默认协议D.无需协议
【答案】:B
13、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
A.病例报告表B.总结报告
C.试验方案D.研究者手册
【答案】:B
14、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
A.不良事件的评定及记录规定
B.处理并发症措施的规定
C.对不良事件随访的规定
D.如何快速报告不良事件规定
【答案】:D
15、伦理委员会的意见不可以是:
A.同意B.不同意
C.作必要修正后同意D.作必要修正后重审
【答案】:D
16、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
A.试验目的
B.试验可能的受益和可能发生的危险
C.研究者的专业资格和经验
D.说明可能被分配到不同组别
【答案】:C
17、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
A.参见该临床试验的委员B.非医学专业委员
C.非委员的专家D.非委员的稽查人员
【答案】:B
18、伦理委员会的工作指导原则包括:
A.中国有关法律B.药品管理法
C.赫尔辛基宣言D.以上三项
【答案】:D
19、制定试验用药规定的依据不包括:
A.受试者的意愿
B.药效
C.药代动力学研究结果
D.量效关系
【答案】:C
20、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
A.对试验用药作出规定
B.对疗效评价作出规定
C.对试验结果作出规定
D.对中止或撤除临床试验作出规定
【答案】:C
21、下列哪项不属于研究者的职责?
A.做出相关的医疗决定
B.报告不良事件
C.填写病例报告表
D.提供试验用对照药品
【答案】:D
22、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定
B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定
C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定
D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定
【答案】:C
23、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
C.三级甲等医院
D.人员条件必须符合安全有效地
您可能关注的文档
- 中国历史文化知识题库100道(名校卷).docx
- 2024年时事政治题热门考点精品(实用).docx
- 2024年清远职业技术学院单招职业适应性测试试题库及答案(考点梳理).docx
- 2024年朝阳师范高等专科学校单招职业技能测试题库参考答案.docx
- 大学计算机基础练习试题精品(a卷).docx
- 2024年江西省鹰潭市高职单招职业适应性测试题库及一套答案.docx
- 2024年大学计算机基础等级考试题库及答案(真题汇编).docx
- 2024年内蒙古能源职业学院单招综合素质考试题库完整答案.docx
- 河南省安全员考试题库带精品答案.docx
- 2024年内蒙古科技职业学院单招职业技能测试题库带答案(典型题).docx
最近下载
- 现代汉语(第二版)上下册黄伯荣复习与练习题答案(含思考与讨论答案).pdf
- 2024年党纪学习教育(群众纪律)党课专题.ppt VIP
- 2024安徽省继续教育公需科目试题及答案.pdf
- 阿里巴巴旗下子公司介绍.pptx
- 2023年九年级数学中考专题:旋转综合压轴题(线段问题).docx VIP
- 四川久远智能火灾报警控制器JB-TG-JF999(联动型)使用说明书.pdf
- 医疗保障核心业务区网络安全接入规范-(2).pdf
- 一例喂养不耐受早产儿的护理查房.pptx
- 2023年宜宾学院计算机科学与技术专业《数据库原理》科目期末试卷A(有答案).docx VIP
- 幼儿园新教师保教工作基本要求对照自评规范评价表格.doc
文档评论(0)